Amoxicillina Aurovitas 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Aurovitas 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoxicilina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Aurovitas
3. Come prendere Amoxicilina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina Aurovitas e a cosa serve

Amoxicilina Aurovitas è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicilina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Aurovitas può anche essere usata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Amoxicillina Aurovitas

Non prenda Amoxicillina Aurovitas:

• se è allergico all'amoxicillina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicillina se uno dei punti sopra riportati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Amoxicillina Aurovitas se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca di glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo amoxicillina. Questo perché l'amoxicillina può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Metotrexato (medicinale utilizzato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.
• Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta), potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se assume anticoagulanti (come warfarina), potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), l'amoxicillina potrebbe essere meno efficace.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'amoxicillina può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono compromettere la sua capacità di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicilina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Inghiotta il compresso con acqua senza frantumarlo né masticarlo.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il suo medico le indicherà la quantità di amoxicilina da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è compresa tra 40 mg e 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di amoxicilina è compresa tra 250 mg e 500 mg tre volte al giorno oppure tra 750 mg e 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rossa o rosa a forma circolare): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o diffusione dell’infezione nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose di 750 mg oppure una dose di 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia in base al tipo di intervento. Possono essere somministrati anche altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

Se ha problemi renali, la dose può essere inferiore rispetto alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Amoxicilina superiore a quella prescritta, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, visibili come urine torbide o difficoltà a urinare. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Aurovitas

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina Aurovitas

• Continui ad assumere amoxicilina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per sconfiggere completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Se, al termine del trattamento, si sente ancora male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidosi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se si assume amoxicilina per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicilina per un periodo prolungato, il medico potrebbe richiederle esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di amoxicillina e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito cutaneo o eruzione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato la morte
• eruzione cutanea o puntini rotondi rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni a seguito di una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di amoxicillina; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie purpuree o rosate pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Tali sintomi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni nei test ematici (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Tali sintomi possono indicare un problema a carico delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati epatici. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e con l’avanzare dell’età. Deve informare immediatamente il medico se presenta:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Tali effetti possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo effetto è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Aurovitas.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea,
• malessere (nausea),
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi,
• problemi renali,
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali,
• capogiri,
• iperattività,
• alterazione del colore dei denti, che normalmente scompare con il lavaggio (questo effetto è stato segnalato nei bambini),
• la lingua può cambiare colore diventando gialla, marrone o nera e può apparire pelosa,
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera oculare,
• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Ciò può essere evidente in caso di sanguinamento dal naso o di tagli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis),
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

La DIES è stata segnalata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. È un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa,

• cristalli nell’urina che provocano lesione renale acuta,
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare),
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Aurovitas

• Il principio attivo è amoxicilina triidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene amoxicilina triidrato corrispondente a 1000 mg di amoxicilina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina (grado – 101), carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), povidone (K-30), cellulosa microcristallina (grado – 102), stearato di magnesio

Rivestimento: Ipromellosa 2910 (6CP) (E464), macrogolo 6000 (E1521), biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Aurovitas 1000 mg compresse rivestite con film EFG [Dimensioni: 21,3 mm x 10,2 mm]:

Compresse rivestite con film di forma allungata, di colore bianco o biancastro, biconvesse, incise con “A1000” su un lato e con una linea di frattura sull'altro.

La linea di frattura serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, non per dividerla in dosi uguali.

Amoxicilina Aurovitas è disponibile in confezioni in blister.

Dimensioni della confezione:

Blister: 8, 10, 16, 20, 24 e 30 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Amoxicillin AB 1000 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Repubblica Ceca: Amoxicillin Aurovitas

Germania: Amoxicillin PUREN 1000 mg Filmtabletten

Polonia: Amoxicillin Aurovitas

Portogallo: Amoxicilina Generis

Spagna: Amoxicilina Aurovitas 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Romania: Amoxicilina Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)