Амоксициллин Аурвитас 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин Аурвитас 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амоксициллин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Амоксициллина Аурвитас
3. Как принимать Амоксициллин Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин Аурвитас и для чего его применяют

Амоксициллин Аурвитас — это антибиотик. Действующее вещество — амоксициллин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют против вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Это лекарственное средство применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Амоксициллин Аурвитас также может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксициллина Аурвитас

Не принимайте Амоксициллин Аурвитас:

• если вы аллергик на амоксициллин, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отек лица и горла.

Не принимайте амоксициллин, если на вас распространяется один из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллина Аурвитас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина Аурвитас, если:

• у вас мононуклеоз инфекционный (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные симптомы, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся:

• анализы мочи (на глюкозу в моче) или анализы крови на функцию печени;
• анализы на эстриол (используется во время беременности для проверки нормального развития плода),

сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете амоксициллин. Это связано с тем, что амоксициллин может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное увеличение побочных эффектов.
• Пробенецид (применяется при лечении подагры). Совместный прием пробенецида может снижать выведение амоксициллина, поэтому его не рекомендуют применять одновременно.
• Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре), вероятность кожной аллергической реакции может увеличиться.
• При одновременном приеме антикоагулянтов (например, варфарина) может потребоваться более частое проведение анализов крови.
• Если вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность амоксициллина может снизиться.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Амоксициллин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут помешать вам управлять транспортным средством.

Не управляйте транспортным средством и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин Аурвитас содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «практически не содержащее натрия».

3. Как принимать Амоксициллин Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, не разжёвывая и не разламывая её.
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксициллина нужно давать вашему ребёнку.
• Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на две или три приёма.
• Максимальная доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза амоксициллина — 250 мг–500 мг три раза в день или 750 мг–1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: 750 мг–1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое розовое или красное пятно): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в сочетании с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Профилактика инфекции сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Иногда могут применяться другие лекарственные препараты одновременно. Более подробную информацию вам могут дать врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

Проблемы с почками

Если у вас есть нарушения функции почек, доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина Аурвитас

Если вы приняли больше амоксициллина, чем следует, возможны следующие симптомы: дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин Аурвитас

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Как долго следует принимать Амоксициллин Аурвитас

• Продолжайте принимать амоксициллин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо принять все дозы, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, инфекция может вернуться.
• После окончания курса лечения, если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо снова обратиться к врачу.

При длительном приёме амоксициллина может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, вызывающая боль, зуд и белые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете амоксициллин длительное время, ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы проверить нормальную функцию почек, печени и состав крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите приём амоксициллина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты — очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, признаки могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми и в некоторых случаях приводили к летальному исходу;
• сыпь на коже или плоские красные круглые пятна, напоминающие точку булавки, под поверхностью кожи, или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушением функции почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после начала приёма амоксициллина; некоторые признаки включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под мышками;
• кожная реакция, называемая «многоформная экссудативная эритема», при которой могут появиться: зудящие багровые или красные высыпания на коже, особенно на ладонях рук или подошвах ног, отёчные уплотнённые участки на коже, мягкие ткани на поверхности рта, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная усталость;
• другие тяжёлые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, уплотнения под кожей, волдыри, гнойные прыщи, шелушение, покраснение, боль, зуд. Эти симптомы могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болезненностью тела;
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также лёгкое появление синяков. Эти симптомы могут указывать на нарушение в работе кровяных клеток;
• реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая при лечении болезни Лайма с помощью амоксициллина и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой;
• могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. Они возникают преимущественно у пациентов с длительным лечением, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровью;
  • волдыри, покраснение или синяки на коже;
  • тёмная моча или светлый кал;
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). См. также ниже — анемия, которая может привести к желтухе.

Эти побочные эффекты могут возникать во время лечения или спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появляются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь со зудом (округлые розово-красные высыпания), отёчные участки, напоминающие волдыри, на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах. Это происходит редко (может встречаться у до 1 из 100 человек).

Если у вас появляются любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам необходимо будет прекратить лечение Амоксициллином Аурвитас.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• кожная сыпь;
• тошнота;
• диарея.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• рвота.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи); лечение можно получить у врача или фармацевта;
• нарушение функции почек;
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками;
• головокружение;
• гиперактивность;
• изменение окраски зубов, которое обычно исчезает при чистке (сообщалось у детей);
• язык может приобрести жёлтый, коричневый или чёрный цвет и иметь «волосатый» вид;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, вызывающее определённый тип анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
• кровь может дольше, чем обычно, свёртываться. Это может проявляться кровотечением из носа или при порезах.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниса);
• синдром энтероколита, вызванного лекарственным средством (DIES):

DIES наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление;

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность;
• сыпь с волдырями, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «ожерелья» (линейная IgA-болезнь);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Амоксициллина Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина Аурвитас

• Действующее вещество: амоксициллин тригидрат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 1000 мг амоксициллина.

• Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (сорт – 101), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), повидон (K-30), микрокристаллическая целлюлоза (сорт – 102), стеарат магния

Оболочка: гипромеллоза 2910 (6CP) (E464), макрогол 6000 (E1521), диоксид титана (E171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин Аурвитас 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ [размер: 21,3 мм x 10,2 мм]:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, удлинённой формы, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «A1000» на одной стороне и с риской на другой.

Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Амоксициллин Аурвитас выпускается в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки:

Блистеры: 8, 10, 16, 20, 24 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Amoxicillin AB 1000 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Чехия: Amoxicillin Aurovitas

Германия: Amoxicillin PUREN 1000 mg Filmtabletten

Польша: Amoxicillin Aurovitas

Португалия: Amoxicilina Generis

Испания: Amoxicilina Aurovitas 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Румыния: Amoxicilina Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)