Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксіцилін Ардіне 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

амоксицилін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам (або вашій дитині), не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Амоксіцилін Ардіне та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксіцилін Ардіне
Як застосовувати Амоксіцилін Ардіне
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амоксіциліну Ардіне
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксіцилін Ардіне і для чого його застосовують

Що таке Амоксіцилін Ардіне

Амоксіцилін Ардіне — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксіцилін. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо точно дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи смітник.

Для чого застосовують Амоксіцилін Ардіне

Амоксіцилін Ардіне застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксіцилін Ардіне також можуть застосовувати в комбінації з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксіциліну Ардіне

Не приймайте Амоксіцилін Ардіне:

якщо ви маєте алергію до амоксіциліну, пеніциліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксіцилін Ардіне, якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксіциліну Ардіне.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксіциліну Ардіне, якщо:

у вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна слабкість);
у вас є проблеми з нирками;
ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених станів до вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксіциліну Ардіне.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять:

аналіз сечі (на глюкозу в сечі) або аналізи крові на функцію печінки;
аналіз на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Амоксіцилін Ардіне. Це пов’язано з тим, що Амоксіцилін Ардіне може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксіциліну Ардіне разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при підагрі) разом з Амоксіциліном Ардіне, існує більший ризик виникнення алергійної реакції на шкірі.
Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування підагри), ваш лікар може скоригувати дозу Амоксіциліну Ардіне. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення Амоксіциліну, і його не рекомендовано.
Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксіциліном Ардіне, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксіциліну Ардіне може зменшитися.
Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та важкої форми псоріазу), Амоксіцилін Ардіне може спричинити посилення побічних ефектів. Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та призводити до потенційного підвищення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксіцилін Ардіне може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергійні реакції, запаморочення, судоми) можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксіцилін Ардіне містить глюкозу, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 1,6 г сахарози на 5 мл (320 мг на мл).

Може спричиняти карієс зубів.

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 16,43 мг (0,71 ммоль) натрію на 5 мл суспензії після відновлення.

3. Як приймати Амоксіцилін Ардіне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед кожним прийомом добре струшіть флакон.
Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози засновані на масі тіла дитини в кілограмах.

Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно давати Амоксіциліну Ардіне вашій дитині.
Звичайна доза становить 40–90 мг на кілограм маси тіла на добу, яку призначають у 2 або 3 прийоми.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Ця суспензія зазвичай не рекомендується для дорослих і дітей, вага яких становить 40 кг і більше. Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксіциліну Ардіне, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксіциліну, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Амоксіцилін Ардіне

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте.
Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Амоксіцилін Ардіне

Продовжуйте приймати Амоксіцилін Ардіне стільки часу, скільки сказав вам лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, інфекція може повернутися.
Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до лікаря.

Може виникнути кандидоз (грибкове ураження вологих частин тіла, що може спричиняти біль, свербіж і білий виділ) при тривалому застосуванні Амоксіциліну Ардіне. Якщо це відбулося, зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксіцилін Ардіне тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Амоксіциліну Ардіне та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

алергічні реакції, ознаки можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
висип на шкірі або круглі червоні плями, схожі на голкові уколи, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися болями в суглобах (артрит) та проблемами з нирками;
може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксіциліну Ардіне, деякі ознаки включають: висип, лихоманку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: фіолетові або червонуваті сверблячі плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі пухкі ділянки на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомленням;
інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції або легко утворюються синці. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові;
реакція Яріша-Герксгаймера, яка виникає під час лікування Амоксіциліном Ардіне хвороби Лайма та призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі;
запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
- тяжка діарея з кровотечею;
- пухирі, почервоніння або синці на шкірі;
- темна сеча або світлі калові маси;
- шкіра та білки очей жовтіють (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса);
синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксіцилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск;
кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності;
висип із пухирями, розташованими кільцями з центральним струпом або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA);
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Ці реакції можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після нього.

Якщо з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

помірний висип зі свербінням (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це нечасто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам доведеться припинити лікування Амоксіциліном Ардіне.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

висип на шкірі;
нудота;
діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

кандидоз (грибкова інфекція у піхві, роті або складках шкіри); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
проблеми з нирками;
епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками;
запаморочення;
гіперактивність;
кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чищення (це спостерігалося у дітей);
язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»;
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, труднощі з диханням, запаморочення, блідість та жовтіння шкіри та білків очей;
знижена кількість білих кров’яних тілець;
знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
кров може згортатися повільніше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас кровоточить ніс або ви порізалися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксіциліну Ардіне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Сухий порошок

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Рідка суспензія

Після приготування суспензії її слід використовувати протягом наступних 14 днів, зберігаючи в холодильнику.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Скидайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE вашого аптекарського кіоску. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну Ардіне

Діюча речовина — амоксіцилін. У кожних 5 мл суспензії міститься 250 мг амоксіциліну.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна (Е330), цитрат натрію двогідрат (Е331) (натрій), бензоат натрію (Е211), мікрокристалічна целюлоза (Е460)/карбоксиметилцелюлоза натрію (Е466), ароматизатор полуниці (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль), аеросил, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію (натрій) та сахароза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксіцилін Ардіне 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG — це білий порошок у скляних флаконах типу II коричневого кольору об’ємом 114 мл (для упаковок по 40 мл) або 158 мл (для упаковок по 120 мл). Флакони упаковані в картонну коробку разом з дозувальною шприц-качушкою, проградуйованою для середньої дози 30 мг/кг маси тіла на добу, з відповідністю ваги дитини та об’єму в мл на прийом.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígono Industrial)

45007 (Toledo)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Загальні рекомендації щодо застосування антибіотиків

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є стійкість бактерій до антибіотика, який призначений. Це означає, що бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку стійкості.

Коли лікар призначає вам антибіотик, це стосується лише вашого поточного захворювання. Дотримання наступних порад допоможе вам запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним:

Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у вказаний час і протягом необхідної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в листку-вкладені, і якщо щось незрозуміло, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, для якої він був прописаний.
Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо їхнє захворювання схоже на ваше.
Не слід передавати антибіотики, призначені вам, іншим особам.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб забезпечити їх правильну утилізацію.

Інструкції щодо відновлення суспензії

Переконайтеся, що кришка ціла, перш ніж користуватися флаконом.

Переверніть флакон і добре струсіть, щоб відокремити порошок, який прилип до дна.

Наповніть флакон водою до позначки, яка вказана на етикетці флакона стрілкою.

Переверніть і добре струсіть, потім знову долейте води до позначки. Знову переверніть і добре струсіть.

Добре струшуйте перед кожним прийомом дози.