Amoxicillina Ardine 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amoxicilina Ardine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Ardine
3. Come prendere Amoxicilina Ardine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina Ardine
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina Ardine e per cosa si utilizza

Che cos'è Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicilina. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Ardine può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina Ardine

Non prenda Amoxicilina Ardine:

• se è allergico all’amoxicilina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicilina Ardine se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Ardine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Ardine se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati ed estrema stanchezza)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni precedenti la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Ardine.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell’estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Ardine. Questo perché Amoxicilina Ardine può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di amoxicilina Ardine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicilina Ardine, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di amoxicilina Ardine. L’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione di amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad amoxicilina Ardine, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), amoxicilina Ardine potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), amoxicilina Ardine potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicilina Ardine può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono rendere inadeguata la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Ardine contiene glucosio, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 1,6 g di saccarosio per 5 ml (320 mg per ml).

Può causare carie dentaria.

I pazienti con diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 16,43 mg (0,71 mmol) di sodio per 5 ml di sospensione ricostituita.

3. Come prendere Amoxicilina Ardine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Agitare bene il flacone prima di ogni assunzione.
• Suddivida le assunzioni uniformemente durante la giornata, intervallandole di almeno 4 ore.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina Ardine da somministrare al bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Questa sospensione normalmente non è raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Problemi renali

Se ha problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina Ardine

Se ha assunto una quantità di Amoxicilina superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell'urina, che possono manifestarsi con un aspetto torbido dell'urina o difficoltà a urinare. Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale per mostrarlo. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Ardine

• Se dimentica un'assunzione, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare l'assunzione dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina Ardine

• Continui ad assumere Amoxicilina Ardine per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per sconfiggere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare dal medico.

Può manifestarsi candidosi (un'infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione biancastra) se si assume Amoxicilina Ardine per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicilina Ardine per un periodo prolungato, il medico potrebbe eseguire ulteriori analisi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Amoxicilina Ardine e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito cutaneo o eruzione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Amoxicilina Ardine; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata ‘eritema multiforme’, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli in bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre reazioni cutanee gravi possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Questi sintomi possono essere associati a febbre, cefalea e dolore corporeo
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina Ardine per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, cefalea, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono verificarsi effetti indesiderati gravi a carico del fegato. Sono soprattutto associati a pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, a uomini e a età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se ha:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • pelle e sclere degli occhi di colore giallastro (ittero). Vedere anche anemia più avanti, che può causare ittero.
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini che assumono amoxicillina. È un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.
• cristalli nell’urina che provocano una lesione renale acuta.
• eruzione con vesciche disposte a cerchio con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche fino a diverse settimane dopo.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, sospenda immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte può manifestare reazioni cutanee meno gravi come:

• un’eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, rosa-rosse), aree gonfie con aspetto di vesciche sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo effetto è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Ardine.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere molta acqua per ridurre la possibilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con il normale spazzolamento (questo è stato riportato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallo, marrone o nero e apparire pelosa
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, cefalea, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue può impiegare più del normale a coagularsi. Può notarlo se le sanguina il naso o si taglia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina Ardine

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Polvere secca

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerla dall’umidità.

Sospensione liquida

Una volta ricostituita, la sospensione deve essere utilizzata entro i successivi 14 giorni e conservata in frigorifero.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Ardine

• Il principio attivo è l'amoxicillina. In ogni 5 ml di sospensione sono contenuti 250 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: Acido citrico anidro (E330), Citrato trisodico diidrato (E331) (sodio), Benzoato di sodio (E211), Cellulosa microcristallina (E460)/carbossimetilcellulosa sodica (E466), Aroma di lampone (contiene glucosio e amido di mais), Aerosil, Stearato di magnesio, Laurilsolfato di sodio (sodio) e Saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale è un prodotto in polvere di colore bianco contenuto in flaconi di vetro di tipo II di colore ambra con volume nominale di 114 ml (per le confezioni da 40 ml) o 158 ml (per le confezioni da 120 ml). I flaconi sono contenuti in un astuccio con una siringa dosatrice graduata per una dose media di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno, con indicazione del peso equivalente del bambino e dei millilitri per somministrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígono Industrial)

45007 (Toledo)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consiglio generale riguardo all'uso degli antibiotici

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri sviluppino resistenza.

Quando il medico le prescrive un antibiotico, questo è esclusivamente per trattare la sua patologia attuale. Prestare attenzione ai seguenti consigli le aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico:

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, negli orari indicati e per il numero esatto di giorni previsto. Legga attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, qualora non comprendesse qualcosa, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico a meno che non le sia stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo esclusivamente per l'infezione per cui le è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se queste avessero un'infezione simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici che sono stati prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla sua farmacia per assicurarsi che vengano eliminati in conformità alle normative.

Istruzioni per la ricostituzione

Verificare che il tappo sia integro prima dell'uso.

Capovolgere e agitare il flacone per staccare la polvere aderente al fondo.

Riempire il flacone con acqua fino al segno indicato sull'etichetta del flacone e indicato da una freccia.

Capovolgere e agitare bene, quindi riempire nuovamente con acqua fino al segno. Capovolgere e agitare ancora una volta.

Agitare bene prima di assumere ogni dose.