Amoksycylina ArDine 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina Ardine i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Ardine
3. Jak stosować Amoxicilina Ardine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoxicilina Ardine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoxicilina Ardine i kiedy się ją stosuje

Co to jest Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine to lek z grupy antybiotyków. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Do czego stosuje się Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Ardine może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Ardine

Nie przyjmuj Amoxicilina Ardine:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Ardine, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Ardine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Ardine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Ci dotyczy, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Amoxicilina Ardine.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane są u Ciebie:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (wykorzystywane podczas ciąży do sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Ardine. Amoxicilina Ardine może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Ardine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagry) wraz z Amoxicilina Ardine, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Ardine. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie Amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwstrząsowe (np. warfarynę) wraz z Amoxicilina Ardine, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Ardine może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Ardine może powodować nasilenie działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i prowadzić do potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Ardine może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Amoxicilina Ardine zawiera glukozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,6 g sacharozy na 5 ml (320 mg/ml).

Może powodować próchnicę zębów.

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 16,43 mg (0,71 mmol) sodu na 5 ml zawiesiny po odbudowie.

3. Jak stosować Amoxicilinę Ardine

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed każdym przyjęciem dobrze wstrząśnij butelką.
• Stosuj dawki w równych odstępach czasu w ciągu dnia, oddzielone co najmniej 4 godzinami.

Dawkowanie zalecane:

Dzieci ważące poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile Amoxiciliny Ardine należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwa lub trzy razy dziennie.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci ważące 40 kg lub więcej

Zwykle zawiesina ta nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci ważących więcej niż 40 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Problemy nerkowe

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxiciliny Ardine

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxiciliny niż należy, objawy mogą obejmować niepokój żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby mu je pokazać. Możesz również zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoxiciliny Ardine

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie na to pozwolisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Ardine

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny Ardine przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może się powtórzyć.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie udaj się do lekarza.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxiciliny Ardine może pojawić się kandydoza (grzybicze zakażenie wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białawy wydzielina). Jeśli doświadczasz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoxicilinę Ardine przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania laboratoryjne w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek, wątroby i krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amoxicilina Ardine i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające punkciki szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Powodowane są zapaleniem ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Mogą być związane z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu Amoxicilina Ardine; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem (ang. erythema multiforme)”, w której mogą pojawić się: swędzące, fioletowe lub czerwone plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna i guzki na skórze, miękkie zmiany na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i być bardzo zmęczony
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one występować w połączeniu z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne oznaki infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która pojawia się podczas leczenia Amoxicilina Ardine w przebiegu boreliozy i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce
  • żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołem Kounis)
• Zespół zapalenia jelita i jelita cienkiego wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien typ reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgu z strupem w centrum lub jak naszyjnik pereł (choroba z liniową IgA)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowo-rdzeniowe zapalenie opon)

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Czasem możesz doświadczyć mniej poważnych reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. To zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Ardine.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Niecześćste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); możesz uzyskać leczenie u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształy w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dyskomfortem podczas oddawania moczu. Upewnij się, że dużo pijesz, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zazwyczaj znika po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego typu anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtaczki skóry i białek oczu
• obniżona liczba białych krwinek
• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć dłużej niż zwykle. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amoksycyliny Ardine

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Proszek suchy

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Suszpensja ciekła

Po odtworzeniu zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni, przechowując ją w lodówce.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki jego degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać aptekarza, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Ardine

• Substancją czynną jest amoksycylina. W każdej porcji 5 ml zawiesiny znajduje się 250 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), cytrynian trój sodu dwuwodny (E331) (sód), benzoesan sodu (E211), celuloza mikrokrystaliczna (E460)/karboksymetyloceluloza sodowa (E466), aroma malinowe (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), Aerosil, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu (sód) oraz sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to biały proszek w butelkach szklanych typu II, kolor topaz, o pojemności nominalnej 114 ml (dla opakowań 40 ml) lub 158 ml (dla opakowań 120 ml). Butelki te są umieszczone w pudełku wraz z dozownikiem w postaci strzykawki kalibrowanej, dostosowanej do dawki średniej 30 mg/kg masy ciała dziennie, z podziałką odpowiadającą wadze dziecka i objętości w mililitrach na dawkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígono Industrial)

45007 (Toledo)

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: Styczeń 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki stosowane są w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest on przeznaczony wyłącznie do leczenia Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych zaleceń pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest, aby stosować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje zawarte w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy stosować antybiotyku, jeśli nie został Ci go specjalnie przepisany, i należy go używać wyłącznie do leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy stosować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich infekcja wydaje się podobna do Twojej.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.
5. Jeśli po ukończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, należy oddać wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zlikwidowane.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Sprawdź, czy kapselka jest nienaruszona przed użyciem.

Odwróć butelkę i wstrząśnij nią, aby poluzować proszek przylegający do dna.

Napełnij butelkę wodą aż do znaku zaznaczonego strzałką na etykiecie butelki.

Odwróć i dobrze wstrząśnij, następnie uzupełnij wodę do znaku. Odwróć i wstrząśnij ponownie.

Dobrze wstrząśnij przed każdym przyjęciem dawki.