Аммонапс 500 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аммонапс 500 мг таблетки

Фенілбутірат натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аммонапс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аммонапс

3. Як застосовувати Аммонапс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Аммонапсу

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аммонапс 500 мг таблетки і для чого їх застосовують

Аммонапс 500 мг таблетки призначають пацієнтам із порушеннями циклу сечовини. Пацієнти з цими рідкісними захворюваннями мають дефіцит певних ферментів печінки, через що не можуть виводити залишки азоту. Оскільки азот є складовою частиною білків, після споживання білкової їжі він накопичується в організмі. Залишки азоту у вигляді аміаку особливо токсичні для мозку, і в тяжких випадках можуть призвести до втрати свідомості та коми.

Аммонапс 500 мг таблетки допомагає організму виводити надлишок азоту та знижує кількість аміаку в тілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аммонапс 500 мг таблетки

Не приймайте Аммонапс 500 мг таблетки:

• Якщо Ви вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до натрію фенілбутірату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аммонапс 500 мг таблетки, якщо:

• У Вас утруднене ковтання. Таблетки Аммонапс можуть застрягти в стравоході та спричинити виразки. Якщо Ви маєте труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується використовувати гранульований Аммонапс як альтернативу.
• У Вас серцева недостатність, ниркова недостатність або інше захворювання, яке може погіршитися через затримку рідини в організмі внаслідок вмісту натрію в цьому лікарському засобі.
• У Вас печінкова або ниркова недостатність, оскільки Аммонапс виводиться з організму через нирки та печінку.
• Якщо ліки призначаються маленьким дітям, оскільки вони можуть бути неспроможні ковтати таблетки і можуть задихнутися. Як альтернативу рекомендується застосовувати гранульований Аммонапс.

Аммонапс 500 мг таблетки повинні застосовуватися разом із дієтою з низьким вмістом білка, яку лікар або дієтолог спеціально підібрали для Вашого випадку. Вам необхідно ретельно дотримуватися цієї дієти.

Аммонапс 500 мг таблетки не запобігають повністю підвищенню рівня аміаку в крові і не підходять для лікування цього стану, який вважається медичною нагальною ситуацією.

Якщо Вам необхідно здавати аналізи, важливо нагадати лікарю, що Ви приймаєте Аммонапс 500 мг таблетки, оскільки натрію фенілбутірат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Застосування Аммонапс 500 мг таблетки разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• валпроєтову кислоту (протисудомний засіб)
• галоперидол (застосовується для лікування деяких психотичних розладів)
• кортикостероїди (ліки, подібні до кортизону, які використовуються для зняття запалення в організмі)
• пробенецид (для лікування гіперурикемії, пов’язаної з подагрою)

Ці ліки можуть змінювати дію Аммонапс 500 мг таблетки, і Вам може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Якщо Ви не впевнені, чи містять ліки, які Ви приймаєте, ці діючі речовини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Аммонапс 500 мг таблетки, якщо Ви вагітні, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду. Якщо існує ймовірність вагітності, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Аммонапс 500 мг таблетки.

Не застосовуйте Аммонапс 500 мг таблетки, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб може проникати до грудного молока і завдати шкоди Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Аммонапс 500 мг таблетки містять натрій

Кожна таблетка Аммонапс 500 мг містить 62 мг натрію.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 6 або більше таблеток щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Аммонапс 500 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Щоденна доза Аммонапс 500 мг таблетки визначається залежно від вашої толерантності до білків, дієти та маси тіла або площі поверхні тіла. Періодично необхідно проводити аналізи крові для коригування правильної щоденної дози. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати.

Спосіб застосування

Аммонапс 500 мг таблетки слід приймати перорально однаковими дозами під час кожного прийому їжі (наприклад, тричі на день). Приймайте Аммонапс 500 мг таблетки з великою кількістю води.

Аммонапс 500 мг таблетки слід приймати під час дотримання спеціальної дієти з низьким вмістом білків.

Таблетки Аммонапс 500 мг таблетки не слід застосовувати дітям, які не в змозі проковтнути таблетки. Як альтернативу рекомендується застосовувати гранульовану форму Аммонапс.

Вам потрібно буде дотримуватися дієти та лікування протягом усього життя, якщо тільки ви не пройдете успішну трансплантацію печінки.

Якщо ви прийняли більше Аммонапс 500 мг таблетки, ніж слід

Пацієнти, які приймали дуже високі дози Аммонапс 500 мг таблетки, можуть відчувати:

• сонливість, втому, запаморочення та, рідше, сплутаність свідомості
• головний біль
• зміни смаку (порушення смаку)
• зниження слуху
• дезорієнтацію
• проблеми з пам’яттю
• погіршення наявних неврологічних порушень

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання симптоматичного лікування.

Якщо ви забули прийняти Аммонапс 500 мг таблетки

Прийміть дозу якомога швидше під час наступного прийому їжі. Переконайтеся, що між двома дозами проходить щонайменше 3 години. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено частоту можливих побічних ефектів.

Дуже часто: впливають на більше ніж 1 із 10 людей

Часто: впливають на від 1 до 10 із 100 людей

Іноді: впливають на від 1 до 10 із 1000 людей

Рідко: впливають на від 1 до 10 із 10 000 людей

Дуже рідко: впливають на менше ніж 1 із 10 000 людей

Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними

Дуже часті побічні ефекти: нерегулярні місячні та припинення менструації.

Відсутність менструації у жінок, які мають статеві стосунки, може бути не пов’язана з застосуванням Аммонапсу. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ви можете бути вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у попередньому розділі).

Часті побічні ефекти: зміни кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), зниження апетиту, депресія, подратливість, головний біль, запаморочення, затримка рідини (набряки), зміна смаку (порушення смаку), біль у животі, блювота, нудота, запор, неприємний запах тіла, висип, порушення функції нирок, збільшення ваги, зміни показників лабораторних досліджень.

Іноді виникають побічні ефекти: низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія) через пригнічення кісткового мозку, синці, порушення серцевого ритму, кровотеча з прямої кишки, подразнення шлунка, шлунково-дванадцятипалокишкова виразка, запалення підшлункової залози.

Якщо у вас виникає тривала блювота, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аммонапсу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Аммонапсу

• Діюча речовина — натрію фенілбутірат

Кожна таблетка Аммонапсу 500 мг містить 500 мг натрію фенілбутірату.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат та колоїдний діоксид кремнію безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аммонапсу — білуваті, овальні, з гравіюванням «UCY 500».

Таблетки упаковані в пластикові банки з кришками, захищеними від дітей. Кожна банка містить 250 або 500 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виготовлення

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/