Аммонапс 500 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аммонапс 500 мг таблетки

Фенилбутират натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Аммонапс и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Аммонапса

3. Как принимать Аммонапс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аммонапса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аммонапс и для чего его применяют

Аммонапс назначают пациентам с нарушениями цикла мочевины. У пациентов с этими редкими нарушениями наблюдается недостаточность определённых ферментов печени, в результате чего они не могут выводить остатки азота. Поскольку азот является компонентом белков, после их потребления он накапливается в организме. Остатки азота в виде аммиака особенно токсичны для головного мозга, и в тяжёлых случаях это может привести к потере сознания и коме.

Аммонапс помогает организму выводить избыточный азот и снижает содержание аммиака в теле.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аммонапс 500 мг таблетки

Не принимайте Аммонапс 500 мг таблетки:

• Если вы беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к фенилбутерату натрия или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Аммонапс 500 мг таблетки:

• Если у вас затруднено глотание. Таблетки Аммонапс могут застрять в пищеводе и вызвать язвы. Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток, рекомендуется использовать в качестве альтернативы гранулы Аммонапс.
• Если у вас сердечная недостаточность, почечная недостаточность или другое заболевание, которое может усугубиться из-за задержки жидкости, вызванной содержанием натрия в этом лекарственном средстве.
• Если у вас печеночная или почечная недостаточность, поскольку Аммонапс выводится из организма через почки и печень.
• При применении у маленьких детей, поскольку они могут быть не в состоянии проглотить таблетки и могут подавиться. В качестве альтернативы рекомендуется применение гранул Аммонапс.

Аммонапс 500 мг таблетки должен применяться в сочетании с низкобелковой диетой, разработанной врачом или диетологом специально для вашего случая. Вы должны строго соблюдать эту диету.

Аммонапс 500 мг таблетки не предотвращает полностью повышение уровня аммиака в крови и не подходит для лечения этого состояния, которое считается медицинской неотложной ситуацией.

Если вам необходимо сдавать анализы, важно напоминать врачу, что вы принимаете Аммонапс 500 мг таблетки, поскольку фенилбутерат натрия может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Применение Аммонапс 500 мг таблетки с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приеме любых других лекарственных средств.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• вальпроевую кислоту (противоэпилептическое средство)
• галоперидол (используется для лечения некоторых психотических расстройств)
• кортикостероиды (лекарства, сходные с кортизоном, применяемые для уменьшения воспаления в организме)
• пробенецид (для лечения гиперурикемии, связанной с подагрой)

Эти лекарства могут изменять действие Аммонапс 500 мг таблетки, и может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если вы не уверены, содержат ли принимаемые вами лекарства указанные активные вещества, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Не принимайте Аммонапс 500 мг таблетки, если вы беременны, поскольку это лекарственное средство может нанести вред плоду. Если существует вероятность беременности, вы должны использовать эффективное контрацептивное средство во время лечения Аммонапс 500 мг таблетки.

Не используйте Аммонапс 500 мг таблетки, если вы кормите грудью, поскольку это лекарственное средство может проникать в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Аммонапс 500 мг таблетки содержит натрий

Каждая таблетка Аммонапс 500 мг таблетки содержит 62 мг натрия.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 6 или более таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Аммонапс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Суточная доза Аммонапса рассчитывается с учётом вашей толерантности к белку, диеты и массы тела или площади поверхности тела. Для подбора правильной суточной дозы необходимо регулярно сдавать анализ крови. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать.

Способ применения

Аммонапс следует принимать внутрь в одинаковых дозах с каждым приёмом пищи (например, три раза в день). Аммонапс необходимо запивать большим количеством воды.

Аммонапс следует принимать в период соблюдения специальной диеты с низким содержанием белка.

Таблетки Аммонапс не следует назначать детям, которые не могут проглотить таблетку. В качестве альтернативы рекомендуется применять гранулированную форму Аммонапса.

Вам потребуется пожизненное соблюдение диеты и лечение, если только вы не перенесёте успешную трансплантацию печени.

Если вы приняли Аммонапс в большей дозе, чем нужно

У пациентов, принимавших очень высокие дозы Аммонапса, наблюдались следующие симптомы:

• сонливость, усталость, головокружение и, реже, спутанность сознания
• головная боль
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• снижение слуха
• дезориентация
• нарушения памяти
• ухудшение уже существующих неврологических расстройств

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в службу неотложной помощи ближайшей больницы для получения симптоматического лечения.

Если вы забыли принять Аммонапс

Примите дозу как можно скорее во время следующего приёма пищи. Убедитесь, что между двумя дозами проходит не менее 3 часов. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены частоты возможных побочных эффектов.

Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 человек

Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 человек

Не часто: наблюдаются у 1–10 из 1 000 человек

Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 человек

Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Побочные эффекты, возникающие очень часто: нерегулярные менструации и прекращение менструаций.

Отсутствие менструаций у женщин, ведущих половую жизнь, может быть не связано с применением Аммонапс. В случае возникновения данного симптома проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможно наступление беременности (см. раздел «Беременность и лактация» в предыдущем разделе).

Побочные эффекты, возникающие часто: изменения количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), снижение аппетита, депрессия, раздражительность, головная боль, обмороки, задержка жидкости в организме (отёки), изменения вкусовых ощущений (нарушения вкуса), боли в животе, рвота, тошнота, запор, неприятный запах тела, сыпь, нарушение функции почек, увеличение массы тела, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Побочные эффекты, возникающие не часто: снижение количества эритроцитов (анемия) вследствие угнетения костного мозга, появление синяков, нарушение сердечного ритма, кровотечение из прямой кишки, раздражение желудка, гастродуоденальная язва, воспаление поджелудочной железы.

При возникновении стойкой рвоты необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аммонапс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аммонапса

• Действующее вещество — фенилбутират натрия.

Каждая таблетка Аммонапса содержит 500 мг фенилбутирата натрия.

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Аммонапса — беловатые, овальные, с маркировкой «UCY 500».

Таблетки упакованы в пластиковые флаконы с крышками, защищёнными от детского доступа. Каждый флакон содержит 250 или 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Ответственный за производство

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU
40 boulevard de Champaret
BOURGOIN JALLIEU
38300
Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/