Ammonaps 500 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AMMONAPS 500 mg compresse

Fenilbutirato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è AMMONAPS e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere AMMONAPS

3. Come prendere AMMONAPS

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di AMMONAPS

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AMMONAPS e a cosa serve

AMMONAPS viene prescritto a pazienti con disturbi del ciclo dell'urea. I pazienti affetti da questi disturbi rari presentano carenza di determinati enzimi epatici, per cui non sono in grado di eliminare i residui di azoto. Poiché l'azoto è un componente delle proteine, si accumula nell'organismo dopo l'assunzione di proteine. I residui di azoto, sotto forma di ammoniaca, sono particolarmente tossici per il cervello e, nei casi gravi, possono provocare perdita di coscienza e coma.

AMMONAPS aiuta l'organismo ad eliminare l'azoto in eccesso e riduce la quantità di ammoniaca presente nell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere AMMONAPS

Non prenda AMMONAPS:

• Se è in stato di gravidanza.
• Se sta allattando al seno.
• Se è allergico (ipersensibile) al fenilbutirato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere AMMONAPS

• Se ha difficoltà a deglutire. I compresse di AMMONAPS potrebbero incastrarsi nell'esofago e causare ulcere. Se ha difficoltà a deglutirle, si raccomanda di utilizzare come alternativa AMMONAPS granulato.
• Se soffre di insufficienza cardiaca, insufficienza renale o un’altra malattia che potrebbe peggiorare a causa della ritenzione idrica dovuta al contenuto di sodio di questo medicinale.
• Se soffre di insufficienza epatica o renale, poiché AMMONAPS viene eliminato dall’organismo attraverso il fegato e i reni.
• Se deve essere somministrato a bambini piccoli, poiché potrebbero essere incapaci di deglutire le compresse e rischiare di soffocare. Come alternativa si raccomanda di somministrare AMMONAPS granulato.

AMMONAPS deve essere associato a una dieta povera di proteine appositamente elaborata dal medico o dal dietista per il suo caso specifico. Dovrà seguire scrupolosamente tale dieta.

AMMONAPS non impedisce completamente l’accumulo di ammoniaca nel sangue e non è adatto per trattare tale condizione, che va considerata un’emergenza medica.

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, è importante ricordare al medico che sta assumendo AMMONAPS, poiché il fenilbutirato di sodio potrebbe alterare i risultati di alcuni esami.

Uso di AMMONAPS con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti:

• acido valproico (un medicinale antiepilettico)
• aloperidolo (utilizzato per trattare alcuni disturbi psicotici)
• corticosteroidi (medicinali simili alla cortisone utilizzati per ridurre l’infiammazione in alcune parti dell’organismo)
• probenecid (per il trattamento dell’iperuricemia associata alla gotta)

Questi medicinali possono modificare l’effetto di AMMONAPS e potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue con maggiore frequenza. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo contengano questi principi attivi, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Non prenda AMMONAPS se è in stato di gravidanza, poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il feto. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, deve utilizzare durante il trattamento con AMMONAPS un metodo contraccettivo efficace.

Non usi AMMONAPS se sta allattando al seno, poiché questo medicinale potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

AMMONAPS contiene sodio

Ogni compressa di AMMONAPS contiene 62 mg di sodio.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 6 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere AMMONAPS

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose giornaliera di AMMONAPS viene calcolata in base alla tolleranza alle proteine, alla dieta e al peso corporeo o alla superficie corporea. Sarà necessario effettuare regolarmente esami del sangue per adattare la dose giornaliera corretta. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere.

Modalità di somministrazione

AMMONAPS deve essere assunta per via orale in dosi uguali con ogni pasto (ad esempio, tre volte al giorno). Deve assumere AMMONAPS con abbondante acqua.

AMMONAPS deve essere assunta mentre si segue una dieta speciale povera di proteine.

I compresse di AMMONAPS non devono essere somministrate a bambini che non sono in grado di deglutire le compresse. In alternativa, si raccomanda di somministrare il granulato di AMMONAPS.

Dovrà continuare a seguire la dieta e il trattamento per tutta la vita, a meno che non si sottoponga a un trapianto epatico con successo.

Se assume una quantità di AMMONAPS superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto dosi molto elevate di AMMONAPS possono manifestare:

• sonnolenza, stanchezza, capogiri e, più raramente, confusione
• mal di testa
• alterazioni del gusto (disturbi del gusto)
• diminuzione della capacità uditiva
• disorientamento
• problemi di memoria
• peggioramento di patologie neurologiche preesistenti

In caso di comparsa di uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino per ricevere un trattamento sintomatico.

Se dimentica di prendere AMMONAPS

Assuma la dose non appena possibile, insieme al pasto successivo. Si assicuri che intercorrano almeno 3 ore tra una dose e l'altra. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportate le frequenze dei possibili effetti indesiderati.

Molto frequenti: interessano più di 1 persona su 10

Frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 1.000

Rari: interessano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: interessano meno di 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati molto frequenti: mestruazioni irregolari e sospensione delle mestruazioni.

È possibile che l’assenza di mestruazioni in donne sessualmente attive non sia causata dall’uso di AMMONAPS. In tal caso, consulti il medico, poiché potrebbe essere in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione precedente).

Effetti indesiderati frequenti: alterazioni del numero di cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), riduzione dell’appetito, depressione, irritabilità, cefalea, svenimenti, ritenzione idrica (gonfiore), alterazioni del gusto (disturbi del gusto), dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, odore corporeo, eruzioni cutanee, funzionalità renale anomala, aumento di peso, alterazione dei risultati degli esami di laboratorio.

Effetti indesiderati poco frequenti: riduzione del numero di globuli rossi (anemia) dovuta a depressione del midollo osseo, ematomi, alterazioni del ritmo cardiaco, emorragia rettale, irritazione gastrica, ulcera gastroduodenale, infiammazione del pancreas.

Se ha vomito persistente, deve consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AMMONAPS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AMMONAPS

• Il principio attivo è fenilbutirrato di sodio.

Ogni compressa di AMMONAPS contiene 500 mg di fenilbutirrato di sodio.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di AMMONAPS sono di colore biancastro, ovali e incise con “UCY 500”.

Le compresse sono contenute in flaconi di plastica con tappo a prova di bambino. Ogni flacone contiene 250 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stoccolma

Svezia

Responsabile della fabbricazione

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

Francia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/