Ammonaps 500 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMMONAPS 500 mg tabletki

Fenylobutyran sodu

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest AMMONAPS i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AMMONAPS

3. Jak stosować AMMONAPS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania AMMONAPS

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest AMMONAPS i do czego jest stosowany

AMMONAPS jest przepisywany pacjentom z zaburzeniami cyklu mocznikowego. Pacjenci z tymi rzadkimi zaburzeniami wykazują niedobór pewnych enzymów w wątrobie, co uniemożliwia im usuwanie odpadów azotu. Ponieważ azot jest składnikiem białek, po spożyciu białka gromadzi się on w organizmie. Odpady azotu w postaci amoniaku są szczególnie toksyczne dla mózgu i w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do utraty przytomności i śpiączki.

AMMONAPS pomaga organizmowi w usuwaniu nadmiaru azotu i zmniejsza ilość amoniaku w ciele.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMMONAPS

Nie przyjmuj AMMONAPS:

• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fenylobutyran sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania AMMONAPS:

• Jeśli masz trudności z połykaniem. Tabletki AMMONAPS mogą utknąć w przełyku i spowodować owrzodzenia. Jeśli masz trudności z ich połykaniem, zaleca się stosowanie jako alternatywy AMMONAPS w formie granulatu.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca, niewydolność nerek lub inną chorobę, która może się nasilić z powodu zatrzymania płynów w organizmie spowodowanego zawartością sodu w tym leku.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, ponieważ AMMONAPS jest wydalany z organizmu poprzez nerki i wątrobę.
• W przypadku podawania małym dzieciom, ponieważ mogą mieć one trudności z połykaniem tabletek i grozi im uduszenie. Jako alternatywę zaleca się podawanie AMMONAPS w formie granulatu.

AMMONAPS należy stosować łącznie z dietą ubogą w białko, opracowaną specjalnie dla Ciebie przez lekarza lub dietetyka. Należy starannie przestrzegać tej diety.

AMMONAPS nie zapobiega całkowicie przed nagromadzeniem się nadmiaru amoniaku we krwi i nie jest odpowiedni do leczenia tego stanu, który uznaje się za nagłą sytuację medyczną.

Jeśli masz wykonywać badania laboratoryjne, ważne jest, abyś przypomniał lekarzowi, że przyjmujesz AMMONAPS, ponieważ fenylobutyran sodu może wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie AMMONAPS z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy)
• haloperidol (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• kortykosteroidy (leki podobne do kortyzolu stosowane w leczeniu stanów zapalnych organizmu)
• probenecyd (w leczeniu hiperurykemii związanej z dną moczanową)

Te leki mogą zmieniać działanie AMMONAPS i może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli nie jesteś pewien, czy stosowane przez Ciebie leki zawierają te substancje czynne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj AMMONAPS, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ ten lek może szkodzić płodowi. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy podczas leczenia AMMONAPS stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie stosuj AMMONAPS, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki i szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

AMMONAPS zawiera sód

Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg sodu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 6 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować AMMONAPS

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dawkę dzienną AMMONAPS ustala się indywidualnie, w zależności od tolerancji białka, diety oraz masy ciała lub powierzchni ciała. Aby dobrać odpowiednią dawkę dzienną, konieczne są regularne badania krwi. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować.

Sposób podania

AMMONAPS należy przyjmować doustnie, w dawkach podzielonych równomiernie przy każdym posiłku (np. trzy razy dziennie). Tabletki należy przyjmować z dużą ilością wody.

AMMONAPS należy przyjmować w trakcie przestrzegania specjalnej diety o obniżonej zawartości białka.

Nie należy podawać tabletek AMMONAPS dzieciom, które nie potrafią połknąć tabletek. W takim przypadku zaleca się stosowanie AMMONAPS w formie granulatu.

Będziesz musiał stosować dietę i leczenie przez całe życie, chyba że zostaniesz poddany udanemu przeszczepowi wątroby.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AMMONAPS

Pacjenci, którzy przyjęli bardzo wysokie dawki AMMONAPS, mogą doświadczać:

• senności, zmęczenia, zawrotów głowy oraz, rzadziej, dezorientacji
• bólu głowy
• zaburzeń smaku (trastorny gustativos)
• obniżenia sprawności słuchu
• dezorientacji
• problemów z pamięcią
• nasilenia istniejących zaburzeń neurologicznych

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym w celu otrzymania leczenia objawowego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć AMMONAPS

Powinieneś/-łaś przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, podczas następnego posiłku. Upewnij się, że między dwiema dawkami upłynie co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono częstości występowania możliwych działań niepożądanych.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10

Często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 osób na 1000

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane bardzo często: nieregularne miesiączkowanie i ustanie miesiączkowania.

U kobiet prowadzących aktywność seksualną brak miesiączkowania może nie być spowodowany stosowaniem AMMONAPS. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ możliwe jest zajście w ciążę (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w poprzednim rozdziale).

Działania niepożądane często: zmiany ilości komórek krwi (czerwonych krwinków, białych krwinek i płytek krwi), zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, ból głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zmiany w smaku (zaburzenia węchu i smaku), ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach ciała, wysypka skórna, zaburzenia funkcji nerek, przyrost masy ciała, zmiany wyników badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane nieczęsto: niski poziom czerwonych krwinek (anemia) spowodowany zahamowaniem szpiku kostnego, siniaki, zaburzenia rytmu serca, krwawienie z odbytu, podrażnienie żołądka, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie trzustki.

W przypadku wystąpienia uporczywych wymiotów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona AMMONAPS

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład AMMONAPS

• Substancją czynną jest fenylobutyran sodu

Każda tabletka AMMONAPS zawiera 500 mg fenylobutyranu sodu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu i krzemionka bezwodna koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki AMMONAPS są białawe, owalne i oznaczone napisem „UCY 500”.

Tabletki są pakowane w słoiczki plastikowe z zatrzaskowymi wieczkami zapobiegającymi otwarciu przez dzieci. Każde słoiczko zawiera 250 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Sztokholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/