Амлодипін/валсартан Цінфамед 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Цінфамед 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан Цінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амлодипіну/валсартану Цінфамед
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амлодипін/валсартан Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить дві речовини під назвою амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає їх звуженню.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування амлодипіну/валсартану Цінфамед

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікареві перед прийомом амлодипіну/валсартану.
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або захворювання жовчовивідних шляхів, такі як первинний біліарний цироз або холестаз.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузька аортальна клапанна звуження (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтесь препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну/валсартану Цінфамед:

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас захворювання печінки або нирок.

• якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам діагностували звуження ниркових артерій.

• якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».

• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про наявність звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом амлодипіну/валсартану і зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан.

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому амлодипіну/валсартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану.

Лікар може періодично контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте цей лікарський засіб».

Повідомте лікареві до початку прийому амлодипіну/валсартану, якщо у вас є будь-який із зазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану Цінфамед не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші ліки та амлодипін/валсартан Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо стосується наступних препаратів:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте цей лікарський засіб» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні ліки для лікування болю, так звані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію ваших нирок;
• протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки, що використовуються для запобігання відторгненню після трансплантації (циклоспорин).

Прийом амлодипіну/валсартану Цінфамед разом з їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін/валсартан, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії амлодипіну/валсартану.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом амлодипіну/валсартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший гіпотензивний засіб. Застосування амлодипіну/валсартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Прийом амлодипіну/валсартану жінкам під час годування груддю не рекомендовано. Лікар може призначити вам інший засіб, що більше підходить для годування, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб на вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає концентрації уваги.

3. Як застосовувати амлодипін/валсартан Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Зазвичай доза амлодипіну/валсартану становить один компресований таблетку на добу.

• Краще приймати ліки в той самий час кожного дня.
• Проковтніть таблетки, запивши склянкою води.
• Амлодипін/валсартан можна приймати незалежно від їжі. Не приймайте амлодипін/валсартан разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Цінфамед і пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при підвищенні дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше амлодипіну/валсартану Цінфамед, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток амлодипіну/валсартану або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти амлодипін/валсартан Цінфамед

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування амлодипіном/валсартаном Цінфамед

Переривання лікування амлодипіном/валсартаном може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів). Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві: алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомність).

Інші можливі побічні ефекти препарату Амлодипін/валсартан Цінфамед 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Грип; закладений ніс, біль у горлі та утруднення при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла у обличчі та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання в руках чи ногах; вертигінозні відчуття, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запор; висип, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; збільшення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, непритомність; підвищене потовиділення; висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми. Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих станів серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не відзначалися або виникали рідше при застосуванні Амлодипін/валсартан Цінфамед 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або виникали частіше:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко виникають після прийому цього препарату:

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задиху, утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозних утруднень дихання.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аритмію.
• Запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується загальним погіршенням стану.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них створює проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); припливи гарячого крові, набряк щиколоток (набряки); біль у животі, нудоту.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміни настрою, тривожність, депресію, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата чутливості до болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); непереварення, блювоту (нудоту); випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміну забарвлення шкіри; порушення сечовипускання, збільшення потреби сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, неприємні відчуття, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зниження ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, що може призводити до кровотечь або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печенкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів; підвищення тонусу м’язів; запалення судин, часто з висипом на шкірі, світлобоязнь; захворювання, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення рухів.

Валсартан

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманку, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне порушення функції нирок; набряк, особливо обличчя та горла; м’язовий біль; висип, пурпурні плями; лихоманку; свербіж; алергічну реакцію, бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Якщо виникли будь-які з перерахованих станів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання амлодипіну/валсартану Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Блістери з ПВХ/ПВДК-алюмінію: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блістери з ОПА/Al/ПВХ-алюмінію: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блістері після НАД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну/валсартану Цінфамед

• Активні речовини — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка: Opadry жовтий 02F220026 (склад: гіпромелоза, жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172), титану діоксид (Е-171), макрогол 4000, тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, обов’язкової форми, розміром 14,2 мм (довжина) x 5,7 мм (ширина).

Амлодипін/валсартан Цінфамед доступний у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Іспанія

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладені та на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html