Амлодипин/валсартан Цинфамед 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипин/валсартан Цинфамед 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амлодипин/валсартан Цинфамед и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Амлодипин/валсартан Цинфамед
Как принимать Амлодипин/валсартан Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амлодипин/валсартан Цинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Цинфамед и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит два вещества — амлодипин и валсартан. Оба вещества способствуют контролю артериального давления.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Цинфамед

Не принимайте этот препарат

если у Вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
если у Вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин/валсартан.
если у Вас тяжелые заболевания печени или нарушения функции желчевыводящих путей, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз.
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
если у Вас сильно понижено артериальное давление (гипотензия).
если у Вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан и сообщите врачу, если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипин/валсартан Цинфамед:

если Вы недавно болели (с рвотой или диареей).
если у Вас есть заболевания печени или почек.
если Вы перенесли трансплантацию почки или если Вам сообщили о сужении почечных артерий.
если у Вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».
если у Вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу терапии. Ваш врач также может контролировать функцию почек.
если Ваш врач сообщил Вам о наличии сужения клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
если у Вас возникала отечность, особенно лица и горла, при приеме других препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Амлодипин/валсартан и свяжитесь с врачом. Повторный прием Амлодипин/валсартан в этом случае строго противопоказан.
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
алискирен.

Сообщите врачу, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипин/валсартан. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Амлодипин/валсартан самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте этот препарат».

Сообщите врачу до начала приема Амлодипин/валсартан, если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амлодипин/валсартан Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты. Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Особенно это касается следующих препаратов:

ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте этот препарат» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
литий (препарат, применяемый при некоторых видах депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия;
определенные препараты для обезболивания — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой продырявленный;
нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
симвастатин (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина);
дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин).

Прием Амлодипин/валсартан Цинфамед с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипин/валсартан, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Амлодипин/валсартан до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другой антигипертензивный препарат. Применение Амлодипин/валсартан в первые 3 месяца беременности не рекомендуется, а начиная с 3-го месяца беременности — строго противопоказано, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы начали или планируете кормление грудью. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Амлодипин/валсартан у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить Вам более подходящее лечение, особенно если Вы кормите новорожденного или недоношенного ребенка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на Вашу способность концентрации внимания. Поэтому, если Вы не уверены, как препарат на Вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан — один таблетка в день.

Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимать Амлодипин/валсартан можно как во время, так и независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам большую или меньшую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Цинфамед и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан Цинфамед, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Цинфамед

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан Цинфамед

Прекращение лечения Амлодипин/валсартан может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Некоторые пациенты испытывали следующие серьезные побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов). Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу: аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, снижение артериального давления (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты препарата амлодипин/валсартан Цинфамед:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вертиго, учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): чувство тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение объема мочи или ощущение срочности мочеиспускания; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; снижение артериального давления с симптомами, такими как головокружение, головокружение; повышенное потоотделение; сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы. Сообщите своему врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьезные нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся или наблюдавшиеся реже при применении амлодипина/валсартана Цинфамед, либо наблюдавшиеся с большей частотой при монотерапии, чем при комбинации амлодипин/валсартан Цинфамед:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, которые очень редко возникают при приеме этого препарата:

Внезапное свистящее дыхание (одышка), боль в груди, одышка или затрудненное дыхание.
Отек век, лица или губ.
Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.

Сообщались следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость; сердцебиение (ощущение сердцебиения); приливы жара, отек лодыжек (отек); боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): изменения настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота (недомогание); выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, изменение окраски кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или потеря веса.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): спутанность сознания.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение эритроцитов); повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на некоторые медицинские анализы; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Валсартан

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или кровоподтеки на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и выраженное снижение функции почек; отек, преимущественно лица и горла; мышечная боль; кожная сыпь, пурпурные красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллезным дерматитом).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Если вы испытываете любой из перечисленных случаев, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Амлодипина/валсартана Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-Аl: хранить при температуре не выше 25 °С.

Блистеры из ОРА/Аl/ПВС-Аl: для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма Пункта SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав амлодипин/валсартан Цинфамед

Действующие вещества — амлодипин (в форме амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: Opadry жёлтый 02F220026 (состоит из гипромеллозы, жёлтого оксида железа (Е-172), красного оксида железа (Е-172), диоксида титана (Е-171), макрогола 4000 и талька).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, продолговатой формы, размером 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).

Амлодипин/валсартан Цинфамед выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Испания

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html