Amlodipino/valsartan Cinfamed 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

amlodipina/valsartan cinfamed 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è amlodipina/valsartan cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amlodipina/valsartan cinfamed
3. Come prendere amlodipina/valsartan cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di amlodipina/valsartan cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è amlodipina/valsartan cinfamed e a cosa serve

Questo medicamento contiene due sostanze chiamate amlodipina e valsartan. Entrambe le sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze aiutano a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Amlodipina/valsartan viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere amlodipino/valsartan cinfamed

Non prenda questo medicinale

• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di prendere amlodipino/valsartan.
• se ha gravi problemi al fegato o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza, vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda amlodipino/valsartan e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amlodipino/valsartan cinfamed:

• se ha avuto malattie con vomito o diarrea.

• se ha problemi al fegato o ai reni.

• se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha una malattia che interessa le ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».

• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se ha avuto gonfiore, in particolare a viso e gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). In caso di tali sintomi, smetta immediatamente di prendere amlodipino/valsartan e contatti subito il medico. Non dovrà mai più riprendere amlodipino/valsartan.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Informi il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso amlodipino/valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di amlodipino/valsartan.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda questo medicinale”.

Informi il medico prima di prendere amlodipino/valsartan se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipino/valsartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e amlodipino/valsartan cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda questo medicinale” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la produzione di urina);
• litio (un medicinale usato per trattare certi tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• un certo tipo di medicinali per il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe anche controllare il funzionamento renale;
• agenti anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;
• medicinali usati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• medicinali usati per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina).

Assunzione di amlodipino/valsartan cinfamed con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipino/valsartan non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Il pompelmo e il succo di pompelmo possono infatti aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un effetto ipotensivo imprevedibile di amlodipino/valsartan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere amlodipino/valsartan prima di rimanere incinta o non appena si verifica la gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di amlodipino/valsartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve assolutamente essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare amlodipino/valsartan alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare vertigini, che possono influire sulla capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro di come questo medicinale la influenzi, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come assumere amlodipina/valsartan cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di amlodipina/valsartan è un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i comprimidi con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere amlodipina/valsartan con o senza cibo. Non assuma amlodipina/valsartan con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle una dose maggiore o minore. Non superi mai la dose prescritta.

amlodipina/valsartan cinfamed e persone anziane (65 anni o più)

Il medico dovrà prestare particolare cautela nell’aumentare la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se assume più amlodipina/valsartan cinfamed di quanto deve

Se ha assunto troppi comprimidi di amlodipina/valsartan o se qualcun altro ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente un medico.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere amlodipina/valsartan cinfamed

Se dimentica di assumere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all’orario abituale. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con amlodipina/valsartan cinfamed

L’interruzione del trattamento con amlodipina/valsartan può causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Un numero ridotto di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000). Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico: reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di amlodipino/valsartán cinfamed:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; cefalea; gonfiore alle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; stanchezza; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): Vertigini; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; capogiri, battito cardiaco rapido comprese palpitazioni; vertigini all’alzarsi; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): Sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini, capogiri; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa, prurito, crampi muscolari. Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti la colpisce in modo grave.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartán assunti singolarmente e non osservati con amlodipino/valsartán cinfamed oppure osservati con frequenza maggiore rispetto ad amlodipino/valsartán cinfamed:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco anomalo.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): Vertigini, sonnolenza; palpitazioni (sensazione del battito cardiaco); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie; abbassamento della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, decolorazione della pelle; disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): Confusione.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi); eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Valsartán

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezione; sanguinamento o ematomi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; funzione renale ridotta e funzione renale gravemente ridotta; gonfiore, principalmente al viso e alla gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse porpora; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Se manifesta uno qualsiasi dei casi sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di amlodipina/valsartan Cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister in PVC/PVDC-Alu: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Blister in OPA/Al/PVC-Alu: questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di amlodipino/valsartan cinfamed

• I principi attivi sono amlodipino (come amlodipino besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino e 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Anima: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Film di rivestimento: Opadry giallo 02F220026 (costituito da ipromellosa, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, di forma oblunga, con dimensioni di 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza).

amlodipino/valsartan cinfamed è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Spagna

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html