Amlodypina/valsartan Cinfamed 10 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

amlodipinum/valsartan cinfamed 10 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest amlodipinum/valsartan cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amlodipinum/valsartan cinfamed
3. Jak stosować amlodipinum/valsartan cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać amlodipinum/valsartan cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest amlodypina/valsartan cinfamed i do czego jest stosowane

Ten lek zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i valsartan. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych «antagonistami kanałów wapniowych». Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co z kolei zapobiega ich zwężaniu się.
• Valsartan należy do grupy substancji zwanych «antagonistami receptora angiotensyny II». Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że oba składniki pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze spada.

Amlodypina/valsartan jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną lub samym valsartanem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny/valsartanu cinfamed

Nie zażywaj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem amlodypiny/valsartanu cinfamed.
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy z dróg żółciowych, takie jak marskość zastoinowa wątroby lub cholestaza.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawał serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie zażywaj amlodypiny/valsartanu cinfamed i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny/valsartanu cinfamed:

• jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunki.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub zostało Ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych.

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiperaldosteronizmem”.

• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. stenozę aortalną lub mitralną) lub zwiększenie grubości mięśnia sercowego (tzw. obturacyjną kardiomiopatię przerostową).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/valsartan i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci ponownie przyjmować amlodypiny/valsartanu.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu amlodypiny/valsartanu. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/valsartanu.

Lekarz może kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj tego leku”.

Powiadom lekarza przed zażyciem amlodypiny/valsartanu, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/valsartanu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i amlodypina/valsartan cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• IECA lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie zażywaj tego leku” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lity (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększyć poziom potasu;
• pewien rodzaj leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidona);
• zioło świętojańskie;
• nitrogliceryna i inne nitrany, lub inne substancje zwane „wazodylatacje”;
• leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Przyjmowanie amlodypiny/valsartanu cinfamed z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę/valsartan nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektów obniżających ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować amlodypinę/valsartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/valsartanu na wczesnym etapie ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/valsartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, szczególnie jeśli chcesz karmić piersią noworodka lub wcześniaka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie wpływa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować amlodypinę/walsartan cinfamed

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodypiny/walsartanu to jedna tabletka dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Amlodypinę/walsartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować amlodypiny/walsartanu z grejpfrutem ani jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę. Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Amlodypina/walsartan cinfamed i osoby starsze (65 lat i więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmie zbyt dużo amlodypiny/walsartanu cinfamed

Jeśli przyjął zbyt wiele tabletek amlodypiny/walsartanu lub jeśli ktoś inny przyjął jego lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni przyjąć amlodypinę/walsartan cinfamed

Jeśli zapomni przyjąć lek, powinien to zrobić, gdy tylko sobie o tym przypomni. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie powinien uzupełniać pominiętej dawki. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie amlodypiną/walsartanem cinfamed

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Niewielka liczba pacjentów doświadczyła tych poważnych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza: Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotów, oszołomienia).

Inne możliwe działania niepożądane amlodypiny/valsartanu cinfamed:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, nadgarstków lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy i/lub szyi.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy przy wstawaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; zapalenie stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Uczucie lęku; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne pragnienie oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; nadmierne pocenie; ogólna wysypka, swędzenie, skurcze mięśni. Powiadom lekarza, jeśli któreś z wymienionych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samej amlodypiny lub samego valsartanu, a nie obserwowane lub obserwowane częściej przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu cinfamed:

Amlodypina

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie, ale poważne działania niepożądane po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub utrzymują się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); gorące fale, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata wrażliwości bólu; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa); wzdryganie, wymioty (niedobór); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, przebarwienie skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Zdezorientowanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); podwyższenie cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Valsartan

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; podwyższenie stężenia potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; zmniejszona funkcja nerek i ciężko zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone plamy purpuryczne; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzowe schorzenie skóry (objaw choroby zwanej bullicznym zapaleniem skóry).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Angioedema jelitowe: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych przypadków, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku amlodypina/valsartan cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Blistery PVC/PVDC-Alu: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Blistery OPA/Al/PVC-Alu: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład amlodypiny/valsartanu cinfamed

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypina besylan) i valsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry żółty 02F220026 (skład: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane błonką, jasnożółte, owalne, o wymiarach 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Amlodypina/valsartan cinfamed dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html