Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Теваген 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/валсартан Теваген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін/валсартан Теваген
Як застосовувати Амлодипін/валсартан Теваген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипін/валсартан Теваген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Теваген і для чого його застосовують

Амлодипін/валсартан Теваген містить дві речовини, які називаються амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і сприяє звуженню кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан Теваген застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише амлодипіном або валсартаном окремо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан Теваген

Не приймайте Амлодипін/валсартан Теваген

якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
якщо ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте про це лікаря перед прийомом амлодипіну/валсартану.
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або жовчовивідні порушення, такі як біліарна цироз або холестаз.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас вузька аортальна клапанна звуження (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтесь препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан і повідомте лікареві, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому амлодипіну/валсартану:

якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам було повідомлено про звуження ниркових артерій.
якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.
якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або про те, що товщина вашого серцевого м’язу аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у вас виникли набряки, особливо на обличчі та горлі, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом амлодипіну/валсартану та зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан Теваген».

Повідомте лікареві перед прийомом амлодипіну/валсартану, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипіну/валсартану. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипіну/валсартану.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Прийом Амлодипіну/валсартану Теваген з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан Теваген» та «Попередження та застереження»);
діуретики (різновид ліків, що збільшують кількість сечі);
літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії);
калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
певні види ліків від болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати роботу ваших нирок;
протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій;
нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітоміцин);
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
симвастатин (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла);
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган).

Прийом Амлодипіну/валсартану Теваген з їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін/валсартан, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити зростання рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії амлодипіну/валсартану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай лікар радить вам припинити прийом амлодипіну/валсартану перед зачаттям або якнайшвидше після настання вагітності і порадить вам інший антигіпертензивний препарат. Застосування амлодипіну/валсартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну.

Годування грудьми

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Прийом амлодипіну/валсартану не рекомендовано жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб на вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають концентрації.

Амлодипін/валсартан Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Теваген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Звичайна доза амлодипіну/валсартану — одна таблетка на добу.

Краще приймати ліки в той самий час кожного дня.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Амлодипін/валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Не приймайте амлодипін/валсартан разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Теваген і літні люди (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан Теваген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Теваген

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан Теваген

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін/валсартан Теваген 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів). Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, низький кров'яний тиск (відчуття запаморочення, непритомності).

Інші можливі побічні ефекти амлодипіну/валсартану:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Грип; закладений ніс, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла на обличчі і/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук чи ніг; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запор; висип, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Почуття тривоги; дзвін у вухах (тінітус); непритомність; підвищення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення; неможливість отримати або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; низький кров'яний тиск із симптомами, такими як запаморочення; надмірне потовиділення; висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із зазначених вище станів серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, але не спостерігалося при застосуванні амлодипіну/валсартану або спостерігалося з меншою частотою при застосуванні амлодипіну/валсартану:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задиху або утруднене дихання.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що спричиняє серйозні труднощі з диханням.
Серйозні реакції шкіри, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, набряк слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
Запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується загальним погіршенням самопочуття.

Повідомлялося про такі побічні ефекти. Якщо будь-який із них стає проблемою або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нудоту.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміни настрою, тривогу, депресію, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрату чутливості до болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження кров'яного тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); погане травлення, блювоту (нудоту); випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміну кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищену потребу сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, неприємні відчуття, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Збентеження.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів крові, що може призводити до легкої кровотечі або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищення цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи; підвищення тонусу м’язів; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість; захворювання, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів.

Валсартан

Дуже рідкісні: Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється білем у животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманку, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне порушення функції нирок; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, пурпурні плями; лихоманку; свербіж; алергічну реакцію, бульозні захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Якщо у вас виникнуть будь-які з перерахованих станів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Теваген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору СІГРЕ у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану Теваген

Активні речовини Амлодипіну/валсартану Теваген — амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (типи 101 та 102), повідон, натрію кроскармелоза, тальк та магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза; макрогол 400; титану діоксид (Е171) та заліза оксид жовтий (Е172) (оболонка).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан Теваген 5 мг/160 мг — це овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з відбитком «2» на одній стороні та «LD» — на іншій.

Амлодипін/валсартан Теваген постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Balkanpharma Dupnitza AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industriale Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, Edifício Albatros B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82053/P_82053.html

Код QR + URL