Amlodipino/valsartano Tevagen 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino/Valsartan Tevagen 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartan Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartan Tevagen
3. Come prendere Amlodipino/Valsartan Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan Tevagen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán Tevagen e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán Tevagen contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartán. Entrambe le sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.

• Il valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze aiutano a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán Tevagen è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipino o valsartán da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartan Tevagen

Non prenda Amlodipino/Valsartan Tevagen

• se è allergico all’amlodipino o ad altri antagonisti dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di assumere amlodipino/valsartan.

• se ha gravi problemi epatici o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza, vedere la sezione Gravidanza).

• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).

• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue all’organismo).

• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda amlodipino/valsartan e informi il medico se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere amlodipino/valsartan:

• se ha avuto disturbi (vomito o diarrea).

• se ha problemi epatici o renali.

• se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».

• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Segua le indicazioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se ha avuto gonfiore, in particolare a viso e gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). In caso di tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di amlodipino/valsartan e contatti subito il medico. Non dovrà mai più riprendere amlodipino/valsartan.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Amlodipino/Valsartan Tevagen”.

Informi il medico prima di assumere amlodipino/valsartan se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipino/Valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Amlodipino/Valsartan.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipino/valsartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di Amlodipino/Valsartan Tevagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Amlodipino/Valsartan Tevagen” e “Avvertenze e precauzioni”);

• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la quantità di urina);

• litio (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione);

• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;

• alcuni tipi di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe anche controllare la funzionalità renale;

• agenti anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona);

• erba di San Giovanni;

• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo);

• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);

• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);

• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto (ciclosporina);

• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);

• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato).

Assunzione di Amlodipino/Valsartan Tevagen con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipino/valsartan non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di amlodipino/valsartan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

In generale, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipino/valsartan prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di amlodipino/valsartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. L’assunzione di amlodipino/valsartan non è raccomandata durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, che possono compromettere la sua capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro di come questo medicinale la influenzi, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano concentrazione.

Amlodipino/Valsartan Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Amlodipina/Valsartano Tevagen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di amlodipina/valsartano è un compresso al giorno.

• È preferibile assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

• Inghiotta i compressi con un bicchiere d'acqua.

• Può assumere amlodipina/valsartano con o senza cibo. Non assuma amlodipina/valsartano con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Amlodipina/Valsartano Tevagen e persone anziane (65 anni o più)

Il medico dovrà prestare particolare cautela nell'aumentare la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Amlodipina/Valsartano Tevagen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'ingestione.

Se dimentica di assumere Amlodipina/Valsartano Tevagen

Se dimentica di assumere il medicamento, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'ora abituale. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartano Tevagen

L'interruzione del trattamento con amlodipina/valsartano potrebbe causare un peggioramento della sua patologia. Non interrompa l'assunzione del medicamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, amlodipino/valsartano può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Un numero ridotto di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti). Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di amlodipino/valsartano:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; cefalea; gonfiore alle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; affaticamento; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): Capogiri; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini, battito cardiaco rapido inclusi palpitazioni; capogiri nell’alzarsi; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, mal di schiena; dolore articolare.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): Sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri, stordimento; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa, prurito, spasmi muscolari.

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti sopra descritti la disturba gravemente.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartano assunti singolarmente e non osservati con amlodipino/valsartano oppure osservati con maggiore frequenza rispetto ad amlodipino/valsartano:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale:

• Sibili improvvisi nel respirare (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.

• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.

• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.

• Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.

• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.

• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): Capogiri, sonnolenza; palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, deterioramento della vista, ronzio alle orecchie; diminuzione della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, discolorazione della pelle; disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti): Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi); eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Valsartán

Molto rari: Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovuti a infezione; sanguinamento o ematomi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali degli esami della funzionalità epatica; funzione renale ridotta e funzione renale gravemente ridotta; gonfiore, soprattutto del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse purpuree; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Se manifesta uno qualsiasi dei casi sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartano Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartán Tevagen

• I principi attivi di Amlodipino/Valsartán Tevagen sono amlodipino (come amlodipino besilato) e valsartán. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino e 160 mg di valsartán.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (tipi 101 e 102), povidone, sodio croscarmellosa, talco e stearato di magnesio (nucleo della compressa) e ipromellosa; macrogol 400; diossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172) (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipino/Valsartán Tevagen 5 mg/160 mg sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, con la stampigliatura «2» su un lato e «LD» sull'altro lato.

Amlodipino/Valsartán Tevagen è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Balkanpharma Dupnitza AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industriale Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82053/P_82053.html

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