Amlodypina/walsartan Tevagen 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino/Valsartán Tevagen 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczna powtórna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán Tevagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino/Valsartán Tevagen
3. Jak stosować Amlodipino/Valsartán Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino/Valsartán Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán Tevagen i do czego jest stosowany

Amlodipino/Valsartán Tevagen zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Działa poprzez uniemożliwienie przenikania wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co zapobiega ich zwężaniu.

• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/Valsartán Tevagen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy monoterapii amlodypiną lub walzartanem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Amlodypina/Walsartan Tevagen

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem amlodypiny/walsartanu.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub choroby wątrobowo-żółciowe, takie jak marskość wątroby pierwotna lub cholestaza.

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj amlodypiny/walsartanu i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania amlodypiny/walsartanu skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunkom.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiper Aldosteronizmem”.

• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawale serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia zwężająca).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę – IEKA). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować amlodypiny/walsartanu.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Tevagen”.

Poinformuj lekarza przed przyjęciem amlodypiny/walsartanu, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Cię dotyczy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Amlodypina/Walsartan pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Amlodypina/Walsartan.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• IEKA lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Tevagen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas oraz inne substancje, które mogą podnieść poziom potasu;

• pewne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;

• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);

• ziele św. Jana;

• nitrogliceryna i inne nitraty lub inne substancje zwane „wazodylatacyjnymi”;

• leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);

• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna);

• werapamil, dyltiazem (leki na serce);

• simwastatyna (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);

• dantrolen (w formie wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna);

• ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki);

• takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej przyjęcie przeszczepionego narządu).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan Tevagen z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę/walsartan nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektów obniżających ciśnienie tętnicze amlodypiny/walsartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować amlodypinę/walsartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego, jeśli nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.

Amlodypina/Walsartan Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypina/Walsartan Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodypiny/walsartanu to jedna tabletka dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletę połknij w całości z szklanką wody.

• Amlodypinę/walsartan można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Nie należy przyjmować amlodypiny/walsartanu z grejfrutem ani sokiem z grejfruta.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Amlodypina/Walsartan Tevagen i osoby starsze (65 lat lub więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wziąłeś więcej Amlodypina/Walsartan Tevagen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (odmę płucną), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amlodypina/Walsartan Tevagen

Jeśli zapomnisz wziąć lek, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o regularnej porze. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypina/Walsartan Tevagen

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, amlodypina/walsartan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (może występować u do 1 na 1 000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, obniżone ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane amlodypiny/walsartanu:

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, nadgarstków lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i uczucie gorąca twarzy i/lub szyi.

Nieczeste (może występować u do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, przyspieszone tętno, w tym kołatania serca; zawroty głowy przy wstawaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; zapalenie stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 pacjentów): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne potrzeba oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; obniżone ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; nadmierna potliwość; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków poważnie Cię dotyka.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu, a nie obserwowane lub obserwowane rzadziej przy stosowaniu amlodypiny/walsartanu:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poniższe poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.

• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu.

• Poważne reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

• Zawał serca, nieregularne tętno serca.

• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub utrzymują się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatania serca (uczucie uderzeń serca); uderzenia gorąca, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).

Nieczeście (może występować u do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata uczucia bólu; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie); wzdęcia, wymioty (niedobór); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, przebarwienie skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 pacjentów): Zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów): Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka), podwyższenie enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walsartan

Bardzo rzadkie: Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; podwyższenie stężenia potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; obniżona funkcja nerek i ciężko obniżona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone plamy purpuryczne; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatytem pęcherzowym).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych przypadków, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Amlodypiny/Walsartanu Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwracaj puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypina/Walsartan Tevagen

• Substancjami czynnymi w Amlodypina/Walsartan Tevagen są amlodypina (jako amlodypiny besylan) i walsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (typ 101 i 102), povidon, sodowa só poprzecznego karboksymetylowania celulozy (croscarmelosa sodowa), talk i stearyna magnezu (jądro tabletki) oraz hipromeloza; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172) (powłoka filmowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodypina/Walsartan Tevagen 5 mg/160 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „2” po jednej stronie i „LD” po drugiej.

Amlodypina/Walsartan Tevagen jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitza AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industriale Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82053/P_82053.html

Kod QR + URL