Амлодипин/валсартан Теваген 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Теваген 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Перед приёмом этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амлодипин/валсартан Теваген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан Теваген
Как принимать Амлодипин/валсартан Теваген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амлодипин/валсартан Теваген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Теваген и для чего он применяется

Амлодипин/валсартан Теваген содержит два действующих вещества — амлодипин и валсартан. Оба компонента помогают контролировать артериальное давление.

Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов.
Валсартан относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Таким образом, оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Теваген применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Теваген

Не принимайте Амлодипин/валсартан Теваген

если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием.
если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема амлодипина/валсартана.
если у вас тяжёлые заболевания печени или заболевания желчевыводящих путей, такие как билиарный цирроз или холестаз.
если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
если у вас сильно снижено артериальное давление (гипотензия).
если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте амлодипин/валсартан и сообщите врачу, если у вас имеются перечисленные выше состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема амлодипина/валсартана:

если вы перенесли заболевание, сопровождавшееся рвотой или диареей.
если у вас есть проблемы с печенью или почками.
если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сообщили о наличии сужения почечных артерий.
если у вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».
если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу терапии. Ваш врач также может проверить функцию почек.
если врач сообщил вам о наличии сужения клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).
если у вас ранее возникали отёки, особенно лица и горла, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием амлодипина/валсартана и свяжитесь с врачом. Повторный прием амлодипина/валсартана в этом случае строго противопоказан.
если вы принимаете следующие лекарства, используемые для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Теваген».

Сообщите врачу, если у вас имеются перечисленные выше состояния, перед началом приема амлодипина/валсартана.

Обратитесь к врачу, если у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипин/валсартан. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипин/валсартан самостоятельно.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Прием Амлодипин/валсартан Теваген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарств:

ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан Теваген» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
литий (лекарство, применяемое при лечении определённых форм депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия;
определённые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;
противосудорожные средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
симвастатин (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина);
дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
такролимус (применяется для подавления иммунного ответа организма, чтобы он принял трансплантированный орган).

Прием Амлодипин/валсартан Теваген с пищей и напитками

Лицам, принимающим амлодипин/валсартан, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина/валсартана.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Как правило, врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение амлодипина/валсартана в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности прием этого препарата строго противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение амлодипина/валсартана у женщин в период лактации не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, если вы планируете кормление грудью, особенно при наличии новорождённого или недоношенного ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может влиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас действует, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации внимания.

Амлодипин/валсартан Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Теваген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана — один таблетка в день.

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимать амлодипин/валсартан можно независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам большую или меньшую дозу.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Амлодипин/валсартан Теваген и пожилые люди (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан Теваген, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Теваген

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипин/валсартан Теваген

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Амлодипин/валсартан Теваген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

У некоторых пациентов наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов). Если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

Аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты препарата Амлодипин/валсартан Теваген:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): Грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вертиго, учащенное сердцебиение, включая ощущение перебоев в работе сердца; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): Ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или позывы к срочному мочеиспусканию; нарушение способности достигать или сохранять эрекцию; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; повышенное потоотделение; сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьезные нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся или наблюдавшиеся реже при применении комбинации амлодипин/валсартан:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, которые очень редко возникают при приеме этого препарата:

Внезапное свистящее дыхание (одышка), боль в груди, одышка или затрудненное дыхание.
Отек век, лица или губ.
Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) и другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): Головокружение, сонливость; сердцебиение (ощущение собственных сердечных сокращений); приливы жара, отек лодыжек (отеки); боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): Перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота (недомогание); выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение окраски кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): Спутанность сознания.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на некоторые медицинские анализы; повышение тонуса мышц; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; расстройства, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений.

Валсартан

Очень редко: Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции; спонтанное кровотечение или появление синяков на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжелое нарушение функции почек; отек, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; кожная сыпь, пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырчатое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллезным дерматитом).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных состояний, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амлодипин/валсартан Теваген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан Теваген

Действующие вещества препарата Амлодипин/валсартан Теваген — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (типы 101 и 102), повидон, натрия кроскармеллоза, тальк и магния стеарат (ядро таблетки); гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172) (пленочное покрытие).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Амлодипин/валсартан Теваген 5 мг/160 мг — овальные, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с маркировкой «2» на одной стороне и «LD» — на другой.

Амлодипин/валсартан Теваген выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Харлем,
Нидерланды

Производитель

Balkanpharma Dupnitza AD.
3 Samokovsko Shosse Street
Дупница, 2600
Болгария

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industriale Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U
Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Albatros B, 1-й этаж,
Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82053/P_82053.html

QR-код + URL