Амлодипін/валсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну/валсартану Стада
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Стада та для чого його застосовують

Амлодипін/валсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить дві речовини, які називаються амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі та спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. Унаслідок цього судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан Стада застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише амлодипіном або валсартаном окремо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан Стада

Не приймайте Амлодипін/валсартан Стада

• якщо Ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо Ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікаря перед прийомом Амлодипін/валсартан Стада.
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або захворювання жовчовивідних шляхів, такі як первинний біліарний цироз або холестаз.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Амлодипін/валсартан Стада також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у Вас вузький отвір аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до органів).
• якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви приймаєте ліки для зниження тиску, що містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан Стада і повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Амлодипін/валсартан Стада:

• якщо Ви недавно хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.

• якщо Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам діагностували звуження ниркових артерій.

• якщо у Вас захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».

• якщо у Вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо обережного початку терапії. Лікар також може перевірити функцію нирок.

• якщо лікар повідомив Вам про звуження клапанів серця (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або про те, що м’яз серця у Вас аномально збільшився (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).

• якщо у Вас виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін/валсартан Стада і зв’яжіться з лікарем. Повторно приймати Амлодипін/валсартан Стада ніколи не можна.

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан Стада».

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану.

Повідомте лікареві перед прийомом Амлодипін/валсартан Стада, якщо у Вас є будь-який із зазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан Стада не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші ліки та Амлодипін/валсартан Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан Стада» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні ліки для лікування болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
• ліки для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла);
• ліки для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/валсартан Стада разом із їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін/валсартан Стада, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть збільшувати рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії Амлодипін/валсартан Стада.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Амлодипін/валсартан Стада до настання вагітності або якнайшвидше після її настання і порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування Амлодипін/валсартан Стада не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Дослідження показали, що амлодипін, один із двох активних компонентів Амлодипін/валсартан Стада, у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипін/валсартан Стада. Застосування Амлодипін/валсартан Стада жінкам під час годування груддю не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися. Тому, якщо Ви не впевнені, як цей лікарський засіб на Вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не виконуйте інші дії, що вимагають концентрації.

Амлодипін/валсартан Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль); це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик небажаних ефектів.

Зазвичай доза Амлодипін/валсартан Стада становить один компримований таблетку на добу.

• Бажано приймати ліки в той самий час кожного дня.
• Проковтніть таблетки з келихом води.
• Ви можете приймати Амлодипін/валсартан Стада з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/валсартан Стада разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Стада та пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін/валсартан Стада або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Стада

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Амлодипін/валсартан Стада

Переривання лікування Амлодипін/валсартан Стада може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб). Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

Алергічна реакція з такими симптомами, як висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, зниження артеріального тиску (відчуття непритомності, запаморочення).

Інші можливі побічні ефекти Амлодіпін/валсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• грип
• закладений ніс, біль у горлі та утруднення при ковтанні
• головний біль
• набряки рук, ніг, зап’ястків, щиколоток або стоп
• втому
• астенію (слабкість)
• почервоніння та відчуття тепла на обличчі та/або шиї

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• нудоту та біль у животі
• сухість у роті
• сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг
• вертигінозні відчуття
• прискорене серцебиття, включаючи серцебиття
• запаморочення при підйомі
• кашель
• діарею
• запор
• висип на шкірі, почервоніння шкіри
• запалення суглобів, біль у спині
• біль у суглобах

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• відчуття тривоги
• дзвін у вухах (тинітус)
• непритомність
• збільшення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення
• неможливість отримати або підтримувати ерекцію
• відчуття тяжкості
• зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, запаморочення
• надмірне потовиділення
• висип на всьому тілі, свербіж, м’язові спазми

Повідомте лікареві, якщо будь-який із зазначених вище станів серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не спостерігалися або спостерігалися з меншою частотою при застосуванні Амлодіпін/валсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли наступні серйозні побічні ефекти, які є дуже рідкісними:

• раптове задихання, біль у грудях, задишка або утруднене дихання
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до серйозних утруднень дихання
• серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, аритмія
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням

Сповіщалися наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них створює проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення, сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря, набряки щиколоток (набряки)
• біль у животі, нездужання (нудота)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни настрою, тривожність, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю
• порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах
• зниження артеріального тиску
• чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• нерозлад шлунку, блювоту (нездужання)
• випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання, збільшення потреби сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми
• збільшення або зменшення ваги тіла

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синців (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• запалення ясен, набряк живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
• підвищення тонусу м’язів
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів

Валсартан

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється болем у животі, нудотою, блювотою та діареєю

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції
• спонтанні кровотечі або синці на шкірі
• підвищення рівня калію в крові
• аномальні результати тестів функції печінки
• зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок
• набряк, особливо обличчя та горла
• біль у м’язах
• висип на шкірі, пурпурні червоні плями
• лихоманка
• свербіж
• алергічна реакція, бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених станів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану Стада

• Діючі речовини — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 160 мг валсартану.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, повідон, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон, натрію крохмаль гліколят картопляний, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), тальк, макрогол, заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амлодипін/валсартан Стада 5 мг/160 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, овальні, двоопуклі.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери з прозорою плівкою ПВХ/ТЕ/ПВдК та алюмінієвою фольгою по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також упаковуються в однодозові блистери з прозорою плівкою ПВХ/ТЕ/ПВдК та алюмінієвою фольгою по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія

або

STADA M&D SRL
Str. Trascaului, nr 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/160 mg Filmtabletten
Бельгія Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Німеччина Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/160 mg Filmtabletten
Данія Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/160 mg
Іспанія Амлодипін/валсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Фінляндія Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція AMLODIPINE/VALSARTAN EG 5/160 mg, comprimé pelliculé
Ірландія Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/160 mg film-coated tablets
Італія Amlodipina e Valsartan EG 5 mg/160 mg
Люксембург Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Нідерланди Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten
Польща Amlodypina + Valsartan STADA
Португалія Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/160 mg
Румунія Amlodipina/Valsartan STADA 5/160 mg, comprimate filmate
Швеція Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg, filmdragerad tablett
Словенія Amlodipin/valsartan STADA 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.