Амлодипин/валсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Амлодипин/валсартан Стада
3. Как принимать Амлодипин/валсартан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Стада и для чего он применяется

Амлодипин/валсартан Стада таблетки содержит два вещества — амлодипин и валсартан. Оба компонента помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Стада применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Амлодипин/валсартан Стада

Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада

• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием;
• если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипин/валсартан Стада;
• если у вас тяжёлые заболевания печени или заболевания желчевыводящих путей, такие как билиарная цирроз или холестаз;
• если вы беременны более 3 месяцев. (Рекомендуется также избегать приёма Амлодипин/валсартан Стада в начале беременности, см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжёлая артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление);
• если у вас стеноз аортального клапана (сужение аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму);
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада и сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Амлодипин/валсартан Стада:

• если вы перенесли заболевание (с рвотой или диареей);

• если у вас есть заболевания печени или почек;

• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сообщили о наличии сужения почечных артерий;

• если у вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;

• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приёма препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек;

• если врач сообщил вам о наличии сужения клапанов сердца (так называемые «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»);

• если у вас возникала отёчность, особенно лица и горла, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Амлодипин/валсартан Стада и обратитесь к врачу. Повторный приём Амлодипин/валсартан Стада в этом случае строго запрещён;

• если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;

• алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада».

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма амлодипина/валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём амлодипина/валсартана самостоятельно.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, прежде чем начинать приём Амлодипин/валсартан Стада.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан Стада у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амлодипин/валсартан Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых видов депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия в крови;
• определённые препараты для обезболивания — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях терморегуляции);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин).

Применение Амлодипин/валсартан Стада с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Амлодипин/валсартан Стада, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан Стада.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Обычно врач посоветует прекратить приём Амлодипин/валсартан Стада до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Амлодипин/валсартан Стада в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности — строго противопоказано, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения плода.

Лактация

Исследования показали, что амлодипин — одно из двух активных веществ Амлодипин/валсартан Стада — в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипин/валсартан Стада. Применение Амлодипин/валсартан Стада у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации внимания.

Амлодипин/валсартан Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль), что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу. Это поможет вам достичь наилучших результатов лечения и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан Стада — один таблетка в день.

• Принимать препарат рекомендуется в одно и то же время каждый день.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Амлодипин/валсартан Стада можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам другую дозу — выше или ниже.

Не превышайте дозу, назначенную врачом.

Амлодипин/валсартан Стада и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан Стада, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан Стада или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания; это состояние может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Стада

Если вы забыли принять препарат, сделайте это, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан Стада

Прекращение лечения Амлодипин/валсартан Стада может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Некоторые пациенты испытывали следующие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента). Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипин/валсартан Стада:

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• грипп
• заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании
• головная боль
• отеки рук, кистей, ног, лодыжек или стоп
• усталость
• астения (слабость)
• покраснение и ощущение жара в лице и/или шее

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• головокружение
• тошнота и боли в животе
• сухость во рту
• сонливость, покалывание или онемение рук или ног
• вертиго
• учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения (палитации)
• головокружение при вставании
• кашель
• диарея
• запор
• кожная сыпь, покраснение кожи
• воспаление суставов, боли в спине
• боли в суставах

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• ощущение тревожности
• шум в ушах (тиннитус)
• обморок
• увеличение количества мочи или срочное желание помочиться
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• ощущение тяжести
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль
• повышенное потоотделение
• сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьезные нарушения.

Побочные эффекты, сообщаемые при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Амлодипин/валсартан Стада или наблюдавшиеся с большей частотой при монотерапии:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, которые являются очень редкими:

• внезапная одышка, боль в груди, затрудненное дыхание или проблемы с дыханием
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий сильные затруднения при дыхании
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• сердечный приступ, нарушение ритма сердца
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием

Сообщались следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• головокружение, сонливость
• ощущение сердцебиения (ощущение собственных сердечных сокращений)
• приливы, отеки лодыжек (отек)
• боли в животе, ощущение недомогания (тошнота)

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• изменения настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах
• снижение артериального давления
• чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• расстройство желудка, рвота (недомогание)
• выпадение волос, повышенное потоотдел游戏副本

5. Хранение Амлодипин/валсартан Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов необходимо проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/валсартана Стада

• Действующие вещества — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, предварительно желатинированный кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, кроссповидон, натрия крахмалгликолят из картофеля, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), тальк, макрогол, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амлодипин/валсартан Стада 5 мг/160 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках с прозрачной плёнкой из ПВХ/ТЕ/ПВдХ и алюминиевой фольгой, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также выпускаются в однодозовых блистерных упаковках с прозрачной плёнкой из ПВХ/ТЕ/ПВдХ и алюминиевой фольгой, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона), Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена, Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри, Ирландия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului, nr 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135, Румыния

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Amlodipin/Valsartan STADA 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Бельгия Amlodipine/Valsartan EG 5 мг/160 мг таблетки с плёночной оболочкой
Германия Amlodipin/Valsartan AL 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Дания Amlodipin/Valsartan STADA 5 мг/160 мг
Испания Амлодипин/валсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 мг таблетки с плёночной оболочкой
Франция AMLODIPINE/VALSARTAN EG 5/160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ирландия Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 мг/160 мг таблетки с плёночной оболочкой
Италия Amlodipina e Valsartan EG 5 мг/160 мг
Люксембург Amlodipine/Valsartan EG 5 мг/160 мг таблетки, покрытые оболочкой
Нидерланды Amlodipine/Valsartan CF 5/160 мг, таблетки с плёночной оболочкой
Польша Amlodypina + Valsartan STADA
Португалия Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/160 мг
Румыния Amlodipina/Valsartan STADA 5/160 мг, таблетки с плёночной оболочкой
Швеция Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 мг, таблетки с плёночной оболочкой
Словения Amlodipin/valsartan STADA 5 мг/160 мг таблетки с плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: Февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.