Amlodipino/valsartan Stada 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipino/Valsartan Stada 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartan Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartan Stada
3. Come prendere Amlodipino/Valsartan Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán Stada e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán Stada compresse contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartán. Entrambe le sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei canali del calcio”. L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi.
• Il valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Questo significa che entrambe le sostanze contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán Stada è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipino o valsartán da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartán Stada

Non prenda Amlodipino/Valsartán Stada

• se è allergico all’amlodipino o ad altri antagonisti dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se è allergico al valsartán o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di prendere Amlodipino/Valsartán Stada.
• se ha gravi problemi al fegato o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È meglio evitare di prendere Amlodipino/Valsartán Stada anche all’inizio della gravidanza, vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartán Stada e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartán Stada:

• se ha avuto vomito o diarrea.

• se ha problemi al fegato o ai reni.

• se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata “iperaldosteronismo primario”.

• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Segua attentamente le indicazioni del medico per l’inizio della terapia. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato “miocardiopatia ipertrofica ostruttiva”).

• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). In caso di questi sintomi, smetta immediatamente di prendere Amlodipino/Valsartán Stada e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere Amlodipino/Valsartán Stada.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto l’intestazione “Non prenda Amlodipino/Valsartán Stada”.

Informi il medico se ha dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso amlodipino/valsartán. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non smetta di prendere amlodipino/valsartán da sola/o.

Informi il medico prima di prendere Amlodipino/Valsartán Stada se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipino/Valsartán Stada non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Amlodipino/Valsartán Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le intestazioni “Non prenda Amlodipino/Valsartán Stada” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la quantità di urina);
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• alcuni tipi di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe anche controllare la funzionalità renale;
• anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;
• medicinali usati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (antibiotici come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• medicinali usati per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina).

Assunzione di Amlodipino/Valsartán Stada con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino/Valsartán Stada non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un effetto imprevedibile sulla riduzione della pressione arteriosa da parte di Amlodipino/Valsartán Stada.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Il medico di solito le consiglierà di interrompere Amlodipino/Valsartán Stada prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Amlodipino/Valsartán Stada non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino, una delle due sostanze attive di Amlodipino/Valsartán Stada, passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, informi il medico prima di prendere Amlodipino/Valsartán Stada. L’uso di Amlodipino/Valsartán Stada non è raccomandato nelle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un trattamento più adatto, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro di come questo medicinale la influenza, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

Amlodipino/Valsartán Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Amlodipina/Valsartan Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di Amlodipina/Valsartan Stada è un compresso al giorno.

• È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i compressi con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere Amlodipina/Valsartan Stada con o senza cibo. Non assuma Amlodipina/Valsartan Stada con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Amlodipina/Valsartan Stada e persone anziane (65 anni o più)

Il suo medico dovrà prestare particolare cautela quando aumenta la dose.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se assume più Amlodipina/Valsartan Stada di quanto deve

Se ha assunto troppi compressi di Amlodipina/Valsartan Stada, o se qualcun altro ha assunto i suoi compressi, consulti immediatamente un medico.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amlodipina/Valsartan Stada

Se dimentica di assumere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all’ora prevista. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartan Stada

L’interruzione del trattamento con Amlodipina/Valsartan Stada potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicinale se non glielo dice il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Un piccolo numero di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di Amlodipino/Valsartán Stada:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• influenza
• naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire
• mal di testa
• gonfiore alle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi
• stanchezza
• astenia (debolezza)
• arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri
• nausea e dolore addominale
• bocca secca
• sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• vertigini
• battiti cardiaci rapidi, inclusi palpitazioni
• capogiri alzandosi in piedi
• tosse
• diarrea
• stitichezza
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena
• dolore alle articolazioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sensazione di ansia
• ronzio alle orecchie (tinnito)
• svenimento
• aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare
• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione
• sensazione di pesantezza
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri, stordimento
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea diffusa, prurito, crampi muscolari

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti descritti la colpisce in modo grave.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartano assunti singolarmente e non osservati con Amlodipino/Valsartán Stada oppure osservati con frequenza maggiore rispetto ad Amlodipino/Valsartán Stada:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari, dopo aver assunto questo medicamento:

• sibili improvvisi, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore
• disturbi visivi, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie
• diminuzione della pressione sanguigna
• starnuti/scarico nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• indigestione, vomito (malessere)
• perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, decolorazione della pelle
• disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• impossibilità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari
• aumento o perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)
• eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite)
• funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee, sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o disturbi del movimento

Valsartán

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni
• sanguinamento o ematomi cutanei spontanei
• aumento del potassio nel sangue
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• funzione renale ridotta e funzione renale gravemente ridotta
• gonfiore, principalmente al viso e alla gola
• dolore muscolare
• eruzione cutanea, macchie rosse porporiche
• febbre
• prurito
• reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Se manifesta uno qualsiasi dei casi descritti, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipina/Valsartan Stada

• I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, crospovidone, sodio glicolato di amido di patata, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco, macrogolo, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amlodipina/Valsartan Stada 5 mg/160 mg sono compresse rivestite con film, di colore giallo scuro, ovali e biconvesse.

Le compresse rivestite con film sono presentate in confezioni blister con una lamina di PVC/TE/PVdC trasparente e una lamina di alluminio con 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.

Le compresse rivestite con film sono presentate in confezioni blister monodose con una lamina di PVC/TE/PVdC trasparente e una lamina di alluminio con 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/160 mg Filmtabletten

Belgio Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten

Germania Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/160 mg Filmtabletten

Danimarca Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/160 mg

Spagna Amlodipino/Valsartán STADA 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia AMLODIPINE/VALSARTAN EG 5/160 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/160 mg film-coated tablets

Italia Amlodipina e Valsartan EG 5 mg/160 mg

Lussemburgo Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/160 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten

Polonia Amlodypina + Valsartan STADA

Portogallo Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/160 mg

Romania Amlodipina/Valsartan STADA 5/160 mg, comprimate filmate

Svezia Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg, filmdragerad tablett

Slovenia Amlodipin/valsartan STADA 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.