Амлодипін/валсартан Стада 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Стада 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амлодипіну/валсартану Стада
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Стада та для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан Стада містять дві речовини, які називаються амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає їх звуженню.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі та спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан Стада застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою амлодипіну або валсартану.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан Стада

Не приймайте Амлодипін/валсартан Стада

• якщо ви алергічні до амлодипіну або будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви алергічні до валсартану або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Амлодипін/валсартан Стада.
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовчовиділенням, такі як первинний біліарний цироз або холестаз.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Амлодипін/валсартан Стада також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузька аортальна клапанна недостатність (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтесь препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан Стада і повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Амлодипін/валсартан Стада:

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

• якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас захворювання, що впливає на надниркові залози, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».

• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку терапії. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.

• якщо ваш лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).

• якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін/валсартан Стада і зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте Амлодипін/валсартан Стада.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан Стада».

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану.

Повідомте свого лікаря перед прийомом Амлодипін/валсартан Стада, якщо у вас є будь-який із зазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан Стада не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/валсартан Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Особливо це стосується таких препаратів:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан Стада» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні ліки від болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
• ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки від бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для серця);
• симвастатин (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (в інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/валсартан Стада з їжею та напоями

Хворим, які приймають Амлодипін/валсартан Стада, заборонено вживати грейпфрут або сік із нього. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть підвищувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Амлодипін/валсартан Стада.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Зазвичай лікар радить припинити прийом Амлодипін/валсартан Стада до настання вагітності або негайно після її настання та призначити замість цього інший антигіпертензивний препарат. Використання Амлодипін/валсартан Стада не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Дослідження показали, що амлодипін, одна з двох активних речовин Амлодипін/валсартан Стада, у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Амлодипін/валсартан Стада. Прийом Амлодипін/валсартан Стада жінкам у цей період не рекомендовано. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, що більше підходить для годування груддю, особливо якщо дитина новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат на вас діє, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає концентрації уваги.

Амлодипін/валсартан Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль), тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів.

Звичайна доза Амлодипіну/валсартану Стада — одна таблетка на добу.

• Краще приймати ліки в той самий час кожного дня.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Амлодипін/валсартан Стада можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Не приймайте Амлодипін/валсартан Стада разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Стада та особи похилого віку (65 років і старші)

Ваш лікар повинен діяти обережно при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну/валсартану Стада або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Стада

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/валсартаном Стада

Припинення лікування Амлодипін/валсартаном Стада може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб). Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомності).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипіну/валсартану Стада:

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• грип
• закладений ніс, біль у горлі та утруднення ковтання
• головний біль
• набряк рук, ніг, зап’ясть, щиколоток або стоп
• втому
• астенію (слабкість)
• почервоніння та відчуття тепла обличчя та/або шиї

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• нудоту та біль у животі
• сухість у роті
• сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг
• вертигіно
• прискорене серцебиття, включаючи серцебиття
• запаморочення при підйомі
• кашель
• діарею
• запор
• висип, почервоніння шкіри
• набряк суглобів, біль у спині
• біль у суглобах

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• відчуття тривожності
• дзвін у вухах (тинітус)
• непритомність
• збільшення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення
• неможливість отримати або підтримувати ерекцію
• відчуття важкості
• зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, атаки
• підвищений пот
• висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми

Повідомте лікареві, якщо будь-який із зазначених випадків серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не спостерігалися або спостерігалися рідше при застосуванні Амлодипіну/валсартану Стада:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату виникли такі серйозні побічні ефекти, які є дуже рідкісними:

• раптове задихання, біль у грудях, задишка або утруднення дихання
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до важкого дихання
• серйозні реакції шкіри, що включають сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, аритмія
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття

Спостерігалися такі побічні ефекти. Якщо будь-який із них тривожить або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• запаморочення, сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи, набряк щиколоток (набряк)
• біль у животі, нудоту

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• зміни настрою, тривожність, депресію, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата чутливості до болю
• порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах
• зниження артеріального тиску
• чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• погане травлення, блювоту (нудоту)
• випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміну кольору шкіри
• порушення сечовипускання, підвищену потребу сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, неприємні відчуття, біль у м’язах, м’язові спазми
• збільшення або зниження ваги тіла

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• плутанину

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• запалення ясен, набряк живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи
• підвищення м’язового тонусу
• запалення судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів

Валсартан

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманку, біль у горлі або виразки в роті через інфекції
• спонтанні кровотечі або синяки на шкірі
• підвищення рівня калію в крові
• аномальні результати тестів функції печінки
• зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок
• набряк, переважно обличчя та горла
• біль у м’язах
• висип, пурпурні плями
• лихоманку
• свербіж
• алергічну реакцію, бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можуть бути побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну/валсартану Стада

• Діючі речовини — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 160 мг валсартану.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон, натрію крохмальгліколят картопляний, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), тальк, макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амлодипін/валсартан Стада 10 мг/160 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистерні упаковки з прозорою плівкою ПВХ/ТЕ/ПВдС та алюмінієвою фольгою, по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також упаковані у однодозові блистерні упаковки з прозорою плівкою ПВХ/ТЕ/ПВдС та алюмінієвою фольгою, по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg Filmtabletten

Бельгія Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten

Німеччина Amlodipin/Valsartan AL 10 mg/160 mg Filmtabletten

Данія Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg

Іспанія Амлодипін/валсартан Стада 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція AMLODIPINE/VALSARTAN EG 10/160 mg, comprimé pelliculé

Ірландія Amlodipine/Valsartan Clonmel 10 mg/160 mg film-coated tablets

Італія Amlodipina e Valsartan EG 10 mg/160 mg

Люксембург Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg comprimés pelliculés

Нідерланди Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten

Польща Amlodypina + Valsartan STADA

Португалія Amlodipina + Valsartan Ciclum 10/160 mg

Румунія Amlodipina/Valsartan STADA 10/160 mg, comprimate filmate

Швеція Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg, filmdragerad tablett

Словенія Amlodipin/valsartan STADA 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.