Amlodipino/valsartano Stada 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipino/Valsartan Stada 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartan Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartan Stada
3. Come prendere Amlodipino/Valsartan Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán Stada e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán Stada compresse contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartan. Entrambe le sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei canali del calcio”. Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti recettoriali dell'angiotensina II”. L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán Stada è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipino o valsartan da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartán Stada

Non prenda Amlodipino/Valsartán Stada

• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di prendere Amlodipino/Valsartán Stada.
• se ha gravi problemi epatici o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare di prendere Amlodipino/Valsartán Stada anche all’inizio della gravidanza, vedere la sezione Gravidanza).
• se ha una grave riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartán Stada e informi il medico se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartán Stada:

• se ha avuto vomito o diarrea.

• se ha problemi epatici o renali.

• se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata “iperaldosteronismo primario”.

• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per l’inizio graduale della terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato “miocardiopatia ipertrofica ostruttiva”).

• se ha avuto gonfiore, in particolare a viso e gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). In caso di tali sintomi, smetta immediatamente di prendere Amlodipino/Valsartán Stada e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere Amlodipino/Valsartán Stada.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Amlodipino/Valsartán Stada”.

Informi il medico se dopo aver preso amlodipino/valsartán sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di amlodipino/valsartán.

Informi il medico prima di prendere Amlodipino/Valsartán Stada se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipino/Valsartán Stada non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Amlodipino/Valsartán Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Amlodipino/Valsartán Stada” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• litio (un medicinale usato per trattare certi tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• alcuni tipi di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe anche controllare la funzionalità renale;
• agenti anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;
• medicinali per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali per infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali per infezioni batteriche (antibiotici come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• medicinali usati per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina).

Assunzione di Amlodipino/Valsartán Stada con cibo e bevande

Le persone che assumono Amlodipino/Valsartán Stada non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di Amlodipino/Valsartán Stada.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Amlodipino/Valsartán Stada prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Amlodipino/Valsartán Stada non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino, uno dei due principi attivi di Amlodipino/Valsartán Stada, passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, informi il medico prima di prendere Amlodipino/Valsartán Stada. Non è raccomandato somministrare Amlodipino/Valsartán Stada alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto, specialmente se deve allattare un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare vertigini, che possono influire sulla capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro dell’effetto che questo medicinale ha su di lei, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

Amlodipino/Valsartán Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol); è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Amlodipina/Valsartan Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di Amlodipina/Valsartan Stada è un compresso al giorno.

• È preferibile assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i compressi con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere Amlodipina/Valsartan Stada con o senza cibo. Non assuma Amlodipina/Valsartan Stada con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Amlodipina/Valsartan Stada e persone anziane (65 anni o più)

Il medico dovrà prestare particolare cautela nell'aumentare la dose.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Amlodipina/Valsartan Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi compressi di Amlodipina/Valsartan Stada o se qualcun altro ha assunto i suoi compressi, consulti immediatamente un medico.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amlodipina/Valsartan Stada

Se dimentica di assumere il medicamento, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartan Stada

L'interruzione del trattamento con Amlodipina/Valsartan Stada potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa l'assunzione del medicamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Un piccolo numero di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di Amlodipino/Valsartan Stada:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• influenza
• naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire
• cefalea
• gonfiore alle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi
• stanchezza
• astenia (debolezza)
• arrossamento e calore al viso e/o al collo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri
• nausea e dolore addominale
• bocca secca
• sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• vertigini
• battito cardiaco rapido, inclusi palpitazioni
• capogiri alzandosi in piedi
• tosse
• diarrea
• stitichezza
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena
• dolore articolare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sensazione di ansia
• ronzio alle orecchie (tinnito)
• svenimento
• aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare
• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione
• sensazione di pesantezza
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri, stordimento
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea su tutto il corpo, prurito, spasmi muscolari

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti sopra elencati la disturba gravemente.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartan da soli e non osservati con Amlodipino/Valsartan Stada oppure osservati con una frequenza maggiore rispetto ad Amlodipino/Valsartan Stada:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari, dopo aver assunto questo medicinale:

• sibili improvvisi, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito intenso, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, sonnolenza
• palpitazioni (percezione del battito cardiaco)
• vampate di calore, gonfiore alle caviglie (edema)
• dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni dell'umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremori, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore
• disturbi visivi, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie
• abbassamento della pressione sanguigna
• starnuti/scarico nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• indigestione, vomito (malessere)
• perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, decolorazione della pelle
• disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari
• aumento o perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ematomi insoliti (danno ai globuli rossi)
• eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite)
• alterazione della funzione epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee, sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Valsartan

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovuti a infezioni
• sanguinamento o ematomi cutanei spontanei
• aumento del potassio nel sangue
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• riduzione della funzione renale e riduzione grave della funzione renale
• gonfiore, principalmente di viso e gola
• dolore muscolare
• eruzione cutanea, macchie rosse porpora
• febbre
• prurito
• reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)

Se manifesta uno qualsiasi dei casi sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipina/Valsartan Stada

• I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, crospovidone, amido glicolato sodico di patata, stearato di magnesio.

Film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco, macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amlodipina/Valsartan Stada 10 mg/160 mg sono compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, ovali e biconvesse.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister con una lamina di PVC/TE/PVdC trasparente e una lamina di alluminio contenenti 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister monodose con una lamina di PVC/TE/PVdC trasparente e una lamina di alluminio contenenti 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Produttore

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg Filmtabletten

Belgio Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten

Germania Amlodipin/Valsartan AL 10 mg/160 mg Filmtabletten

Danimarca Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg

Spagna Amlodipino/Valsartán STADA 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia AMLODIPINE/VALSARTAN EG 10/160 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Amlodipine/Valsartan Clonmel 10 mg/160 mg film-coated tablets

Italia Amlodipina e Valsartan EG 10 mg/160 mg

Lussemburgo Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten

Polonia Amlodypina + Valsartan STADA

Portogallo Amlodipina + Valsartan Ciclum 10/160 mg

Romania Amlodipina/Valsartan STADA 10/160 mg, comprimate filmate

Svezia Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg, filmdragerad tablett

Slovenia Amlodipin/valsartan STADA 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.