Амлодипин/валсартан Стада 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Стада 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амлодипин/валсартан Стада и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Амлодипина/валсартана Стада
Как принимать Амлодипин/валсартан Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амлодипина/валсартана Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Стада и для чего он применяется

Таблетки Амлодипин/валсартан Стада содержат два вещества — амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Стада применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Стада

Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада

если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания;
если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Стада;
если у вас тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз;
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Лучше избегать приема Амлодипин/валсартан Стада и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сильно понижено артериальное давление (гипотензия);
если у вас стеноз аортального клапана (сужение аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму);
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада и сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Амлодипин/валсартан Стада:

если вы перенесли заболевание со рвотой или диареей;
если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о наличии стеноза почечных артерий;
если у вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;
если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может контролировать функцию почек;
если врач сообщил вам о наличии стеноза клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);
если у вас ранее возникали отеки, особенно лица и горла, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Амлодипин/валсартан Стада и обратитесь к врачу. Повторный прием Амлодипин/валсартан Стада в этом случае запрещен;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови с определенной периодичностью.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада».

Сообщите врачу, если у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипин/валсартан Стада. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипин/валсартан Стада самостоятельно.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан Стада у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Амлодипин/валсартан Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарственных средств:

ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
литий (препарат, применяемый при лечении определенных форм депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия;
определенные препараты для лечения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
противосудорожные средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой;
нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин).

Прием Амлодипин/валсартан Стада с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипин/валсартан Стада, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан Стада.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Врач, как правило, посоветует прекратить прием Амлодипин/валсартан Стада до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит вам другое антигипертензивное средство. Применение Амлодипин/валсартан Стада в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности прием препарата полностью противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Установлено, что амлодипин, одно из двух активных веществ Амлодипин/валсартан Стада, в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормление, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Стада. Применение Амлодипин/валсартан Стада у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

Амлодипин/валсартан Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль), то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом. Это поможет вам достичь наилучших результатов лечения и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан Стада — один компримент в день.

Принимать препарат желательно в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимать Амлодипин/валсартан Стада можно независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Стада и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан Стада, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан Стада или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Стада

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан Стада

Прекращение лечения Амлодипин/валсартан Стада может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

У некоторых пациентов наблюдались следующие серьезные побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек). Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

Аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипин/валсартан Стада:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

гриппоподобное состояние
заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании
головная боль
отек рук, ног, лодыжек или стоп
усталость
астения (слабость)
покраснение и ощущение жара в лице и/или шее

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

головокружение
тошнота и боль в животе
сухость во рту
сонливость, покалывание или онемение рук или ног
вертиго
учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения (палитации)
головокружение при вставании
кашель
диарея
запор
кожная сыпь, покраснение кожи
воспаление суставов, боль в спине
боль в суставах

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

ощущение тревожности
шум в ушах (тиннитус)
обморок
увеличение количества мочи или позывы к мочеиспусканию
невозможность достичь или сохранить эрекцию
ощущение тяжести
низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная слабость
повышенное потоотделение
сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьезные нарушения.

Побочные эффекты, отмеченные при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся или наблюдавшиеся реже при применении Амлодипин/валсартан Стада, либо возникавшие с меньшей частотой:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, которые встречаются очень редко:

внезапная одышка, боль в груди, затрудненное дыхание
отек век, лица или губ
отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции
инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся общим недомоганием

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

головокружение, сонливость
ощущение сердцебиения (ощущение собственных сердечных сокращений)
приливы жара, отек лодыжек (отек)

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

изменение настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожание, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли
нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах
снижение артериального давления
чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
диспепсия, рвота (тошнота)
выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи
нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, недомогание, боль в мышцах, мышечные судороги
увеличение или снижение массы тела

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

снижение количества лейкоцитов в крови, снижение тромбоцитов в крови, которое может вызывать кровотечения или необычные синяки (повреждение эритроцитов)
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
воспаление десен, вздутие живота (гастрит)
нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов
повышение мышечного тонуса
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету
расстройства, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движения

Валсартан

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

снижение количества эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций
спонтанные кровотечения или синяки на коже
повышение уровня калия в крови
аномальные результаты анализов функции печени
снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек
отек, преимущественно лица и горла
боль в мышцах
кожная сыпь, красные пурпурные пятна
лихорадка
зуд
аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллезный дерматит)

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в household-мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств следует проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан Стада

Действующие вещества — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, преджелатинизированный крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, кроссповидон, натрия крахмалгликолят из картофеля, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), тальк, макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амлодипин/валсартан Стада 10 мг/160 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках с прозрачной плёнкой из ПВХ/ТЕ/ПВдХ и алюминиевой фольгой, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также выпускаются в однодозовых блистерных упаковках с прозрачной плёнкой из ПВХ/ТЕ/ПВдХ и алюминиевой фольгой, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона), Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена, Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри, Ирландия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului, nr 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg Filmtabletten
Бельгия Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Германия Amlodipin/Valsartan AL 10 mg/160 mg Filmtabletten
Дания Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg
Испания Amlodipino/Valsartán STADA 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция AMLODIPINE/VALSARTAN EG 10/160 mg, comprimé pelliculé
Ирландия Amlodipine/Valsartan Clonmel 10 mg/160 mg film-coated tablets
Италия Amlodipina e Valsartan EG 10 mg/160 mg
Люксембург Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Нидерланды Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten
Польша Amlodypina + Valsartan STADA
Португалия Amlodipina + Valsartan Ciclum 10/160 mg
Румыния Amlodipina/Valsartan STADA 10/160 mg, comprimate filmate
Швеция Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg, filmdragerad tablett
Словения Amlodipin/valsartan STADA 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.