Амлодипін/валсартан Маклеодс 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Маклеодс 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Амлодипін/валсартан Маклеодс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амлодипін/валсартан Маклеодс

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Маклеодс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Амлодипін/валсартан Маклеодс

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Маклеодс і для чого застосовується

Таблетки Амлодипін/валсартан Маклеодс містять дві речовини — амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що підвищує артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан Маклеодс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну/валсартану Маклеодс

Не приймайте Амлодипін/валсартан Маклеодс

• Якщо у вас алергія до амлодипіну або будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у вас алергія до валсартану або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипіну/валсартану Маклеодс.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовчовидільною системою, такі як первинний біліарний цироз або холестаз.

?? Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Амлодипіну/валсартану Маклеодс також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

• Якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо у вас стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до органів).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск за допомогою препарату, що містить аліскерен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан Маклеодс і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Амлодипіну/валсартану Маклеодс:

• Якщо ви недавно хворіли (з блювотою або діареєю).

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• Якщо у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».

• Якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку терапії. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• Якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенози») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшена (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).

• Якщо у вас виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипіну/валсартану Маклеодс і зверніться до лікаря. Повторно приймати Амлодипін/валсартан Маклеодс ніколи не можна.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскерен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Амлодипіну/валсартану Маклеодс у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипіну/валсартану Маклеодс.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан Маклеодс».

Повідомте лікареві до початку прийому Амлодипіну/валсартану Маклеодс, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипіну/валсартану Маклеодс не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші ліки та Амлодипін/валсартан Маклеодс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких препаратів:

• ІАПФ або аліскерен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан Маклеодс» та «Застереження та обережність»);

• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);

• літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії);

• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;

• певні ліки від болю, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;

• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);

• звіробій;

• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;

• ліки для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);

• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);

• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);

• верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця);

• симвастатин (ліки для контролю високого рівня холестерину);

• дантролен (в інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);

• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він прийняв трансплантований орган);

• ліки для профілактики відторгнення при трансплантації (циклоспорин);

Прийом Амлодипіну/валсартану Маклеодс разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін/валсартан Маклеодс, не слід споживати помело або сік із помело. Це пов’язано з тим, що помело та сік із помело можуть підвищувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії Амлодипіну/валсартану Маклеодс.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Амлодипіну/валсартану Маклеодс до настання вагітності або негайно після її настання та порадить інший препарат замість Амлодипіну/валсартану Маклеодс. Застосування Амлодипіну/валсартану Маклеодс не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте лікареві. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях.

Амлодипін/валсартан Маклеодс не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Це може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат на вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не виконуйте іншої діяльності, що вимагає концентрації.

3. Як приймати Амлодипін/валсартан Маклеодс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Зазвичай доза Амлодипіну/валсартану Маклеодс становить один компримований таблетку на добу.

• Краще приймати препарат щодня о тій самій годині.
• Проковтніть таблетки, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/валсартан Маклеодс як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Не приймайте Амлодипін/валсартан Маклеодс разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої відповіді на лікування ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Маклеодс і літні люди (65 років і старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну/валсартану Маклеодс або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Маклеодс

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайному часі. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартаном Маклеодс

Припинення лікування Амлодипін/валсартаном Маклеодс може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги. У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): алергічна реакція з такими симптомами, як висипання, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомність).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипіну/валсартану Маклеодс:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): грип; закладеність носа, біль у горлі та утруднення при ковтанні; головний біль; набряки рук, ніг, зап’ястя, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла у обличчі та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або відчуття оніміння рук чи ніг; вертиго; прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висипання, почервоніння шкіри; набряки суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): відчуття тривожності; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; збільшення кількості сечі або нестерпне бажання сечовиділення; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, непритомність; підвищене потовиділення; висипання по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми. Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих станів суттєво впливає на вас.

Побічні ефекти, що повідомлялися при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, але не спостерігалися при застосуванні Амлодипіну/валсартану Маклеодс або спостерігалися з меншою частотою:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптовий свистячий звук при диханні (раптові хрипи), біль у грудях, задиха або утруднене дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до важкого дихання.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильне висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням.

Повідомлялися такі побічні ефекти. Якщо будь-який із них створює проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи гарячого повітря, набряки щиколоток (набряки); біль у животі, нездужання (нудота).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): зміни настрою, тривожність, депресія, сонливість, тремтіння, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); нерегулярне травлення, блювоту (нездужання); випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): сплутаність свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищений цукор у крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печенкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи; підвищення м’язового тонусу; запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі, світлочутливість; порушення, що поєднують у собі скованість, тремтіння та/або порушення рухів.

Валсартан

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищений рівень калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне порушення функції нирок; набряки, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висипання, пурпурні червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених станів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Маклеодс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте будь-яку упаковку Амлодипіну/валсартану Маклеодс, якщо вона пошкоджена або є ознаки втручання в упаковку.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану Маклеодс.

• Діючими речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 160 мг валсартану.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий залізистий оксид (Е172), червоний залізистий оксид (Е172) (оболонка плівкового покриття).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, м’яко-жовтого кольору, овальні, двоопукі, з маркуванням «С95» з одного боку, з іншого боку — гладкі.

Доступні такі упаковки: блистери по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонних коробках.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz, Польща

Або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50,

90449 Нюрнберг, Німеччина

Або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Утрехт, Нідерланди

Або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025 р.

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)