Amlodypina/valsartan Macleods 10 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine/Valsartan Macleods 10 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipine/Valsartan Macleods i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipine/Valsartan Macleods

3. Jak stosować Amlodipine/Valsartan Macleods

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Amlodipine/Valsartan Macleods

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán Macleods i do czego służy

Amlodipino/Valsartán Macleods tabletki zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych «antagonistami kanałów wapniowych». Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co z kolei zapobiega ich zwężaniu się.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych «antagonistami receptora angiotensyny II». Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że oba składniki pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia się rozszerzają, a ciśnienie tętnicze obniża.

Amlodipino/Valsartán Macleods stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy monoterapii amlodypiną lub walzartanem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/Walsartan Macleods

Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu Macleods

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Amlodypiny/Walsartanu Macleods.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy żółciowe, takie jak marskość wątroby wtórna obturacji dróg żółciowych lub cholestaza.

?? Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej unikać przyjmowania Amlodypiny/Walsartanu Macleods również na początku ciąży — patrz sekcja Ciąża).

• Jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu Macleods i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypiny/Walsartanu Macleods:

• Jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunkom.

• Jeśli masz schorzenia wątroby lub nerek.

• Jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.

• Jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiperaldosteronizmem”.

• Jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

• Jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozie aortalnej lub mitralnej”) lub o patologicznym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „obstrukcyjnej kardiomiopatii przerostowej”).

• Jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Amlodypinę/Walsartan Macleods i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować Amlodypiny/Walsartanu Macleods.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (wysokim ciśnieniu tętniczym):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjmowaniu Amlodypiny/Walsartanu Macleods. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Amlodypiny/Walsartanu Macleods.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu Macleods”.

Przed przyjmowaniem Amlodypiny/Walsartanu Macleods powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Cię dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodypiny/Walsartanu Macleods u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan Macleods

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• IECA lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu Macleods” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);

• lit (lek stosowany w niektórych rodzajach depresji);

• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą podnieść poziom potasu;

• pewne rodzaje leków przeciwbólowych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;

• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);

• zioło św. Jana;

• nitrogliceryna i inne nitraty lub inne substancje zwane „rozkurczaczami naczyń”;

• leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

• leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);

• leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna);

• werapamil, diltiazem (leki na serce);

• simwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);

• dantrolen (w formie wlewu dożylnego w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

• takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej przyjęcie przeszczepionego narządu);

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna);

Przyjmowanie Amlodypiny/Walsartanu Macleods z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypinę/Walsartan Macleods nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie efektów obniżających ciśnienie tętnicze Amlodypiny/Walsartanu Macleods.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować Amlodypinę/Walsartan Macleods przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Amlodypiny/Walsartanu Macleods. Nie zaleca się stosowania Amlodypiny/Walsartanu Macleods na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, powiadom lekarza. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Amlodypina/Walsartan Macleods nie jest zalecana dla matek karmiących piersią i lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie jeśli planujesz karmienie noworodków lub wcześniaków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego też, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie działa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Amlodypin/Walsartan Macleods

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Amlodypiny/Walsartanu Macleods to jeden tablet dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połknąć w całości z szklanką wody.
• Amlodypinę/Walsartan Macleods można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować Amlodypiny/Walsartanu Macleods z grejpfrutem ani z jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Amlodypina/Walsartan Macleods u osób starszych (65 lat lub więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu Macleods niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Amlodypiny/Walsartanu Macleods lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (odma płucna), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodypinę/Walsartan Macleods

Jeśli zapomniałeś przyjąć tego leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem Macleods

Przerwanie leczenia Amlodypiną/Walsartanem Macleods może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. U niektórych pacjentów wystąpiły te poważne działania niepożądane. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Reakcja aleryczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy, osłabienia).

Inne możliwe działania niepożądane Amlodypino/Walsartan Macleods:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, nadgarstków lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; szybkie uderzenia serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne potrzeba oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, osłabienie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny lub walsartanu oddzielnie, a nie obserwowane lub obserwowane częściej przy stosowaniu Amlodypino/Walsartan Macleods:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem.
• Poważne reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); uderzenia gorąca, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata uczucia bólu; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (rzinita); wzdęcia, wymioty (niedobór); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, przebarwienie skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Zaburzenia orientacji.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, który może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu.

Walsartan

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; zwiększenie stężenia potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; obniżona funkcja nerek i poważnie obniżona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone purpuryczne plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatytą pęcherzową).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych przypadków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amlodipinu/Walsartanu Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować żadnego opakowania Amlodipinu/Walsartanu Macleods, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypina/Walsartan Macleods.

• Substancjami czynnymi są amlodypina (jako amlodypiny besylan) i walsartan. Każdy tablet zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan) i 160 mg walsartanu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny i stearyna magnezu (jądro tabletu) oraz hipromeloza, polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172) (powłoka filmowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane powłoką filmową, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „C95” po jednej stronie, druga strona gładka.

Dostępne są następujące opakowania: pudełka z foliami blisterowymi zawierającymi 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz, Polska

Lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg, Niemcy

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia

Lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)