Amlodipino/valsartan Macleods 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino/Valsartan Macleods 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlodipino/Valsartan Macleods e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartan Macleods
3. Come prendere Amlodipino/Valsartan Macleods
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amlodipino/Valsartan Macleods

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán Macleods e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán Macleods compresse contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartan. Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti del recettore dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze aiutano a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán Macleods è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata solo con amlodipino o valsartan somministrati separatamente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipina/Valsartan Macleods

Non prenda Amlodipina/Valsartan Macleods

• Se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Amlodipina/Valsartan Macleods.
• Se ha gravi problemi epatici o problemi biliari come cirrosi biliare o colestasi.

?? Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare di prendere Amlodipina/Valsartan Macleods anche all’inizio della gravidanza, vedere la sezione Gravidanza).

• Se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipina/Valsartan Macleods e informi il medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Amlodipina/Valsartan Macleods:

• Se ha avuto malattie con vomito o diarrea.

• Se ha problemi epatici o renali.

• Se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• Se ha una malattia che interessa le ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».

• Se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Segua attentamente le indicazioni del medico per iniziare con cautela la terapia. Il medico potrebbe inoltre controllare la sua funzionalità renale.

• Se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito “stenosi aortica o mitralica”) o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito “miocardiopatia ipertrofica ostruttiva”).

• Se ha avuto gonfiore, in particolare a viso e gola, durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente Amlodipina/Valsartan Macleods e contatti subito il medico. Non deve mai riprendere Amlodipina/Valsartan Macleods.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Amlodipina/Valsartan Macleods. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Amlodipina/Valsartan Macleods.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Amlodipina/Valsartan Macleods”.

Informi il medico prima di prendere Amlodipina/Valsartan Macleods se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipina/Valsartan Macleods non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Amlodipina/Valsartan Macleods

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Amlodipina/Valsartan Macleods” e “Avvertenze e precauzioni”);

• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la quantità di urina);

• litio (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione);

• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;

• alcuni tipi di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe inoltre controllare il funzionamento dei reni;

• farmaci anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

• erba di San Giovanni;

• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;

• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);

• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);

• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);

• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);

• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina);

Assunzione di Amlodipina/Valsartan Macleods con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipina/Valsartan Macleods non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipina/Valsartan Macleods.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Amlodipina/Valsartan Macleods prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Amlodipina/Valsartan Macleods. L’uso di Amlodipina/Valsartan Macleods non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando al seno o sta per farlo, informi il medico. È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.

Amlodipina/Valsartan Macleods non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento più adatto, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale potrebbe causare capogiri. Ciò potrebbe influire sulla sua capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro dell’effetto che questo medicinale ha su di lei, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano concentrazione.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartán Macleods

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose normale di Amlodipino/Valsartán Macleods è un compresso al giorno.

• È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i compressi con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere Amlodipino/Valsartán Macleods con o senza cibo. Non assuma Amlodipino/Valsartán Macleods con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Amlodipino/Valsartán Macleods e persone di età avanzata (65 anni o più)

Il medico dovrà prestare cautela nell’aumentare la dose.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Amlodipino/Valsartán Macleods superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi compressi di Amlodipino/Valsartán Macleods, o se qualcun altro ha assunto i suoi compressi, consulti immediatamente un medico.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l’ingestione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amlodipino/Valsartán Macleods

Se dimentica di assumere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente assuma la dose successiva all’ora abituale. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartán Macleods

L’interruzione del trattamento con Amlodipino/Valsartán Macleods può causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Un numero ridotto di pazienti ha sperimentato questi effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di Amlodipino/Valsartan Macleods:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; cefalea; gonfiore nelle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; stanchezza; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): Vertigini; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; capogiri; battiti cardiaci rapidi, comprese palpitazioni; vertigini alla posizione eretta; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): Sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini, capogiri; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa, prurito, crampi muscolari. Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti la disturba in modo significativo.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartan da soli e non osservati con Amlodipino/Valsartan Macleods oppure osservati con una frequenza maggiore rispetto a Amlodipino/Valsartan Macleods:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicamento:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): Vertigini, sonnolenza; palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, deterioramento della vista, ronzio alle orecchie; abbassamento della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, alterazione del colore della pelle; disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): Confusione.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento facile o ematomi insoliti (danno ai globuli rossi); eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento della rigidità muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Valsartan

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): Riduzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovuti a infezione; sanguinamento o ematomi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; funzione renale ridotta e funzione renale gravemente ridotta; gonfiore, principalmente del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse purpuree; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Se manifesta uno qualsiasi dei casi sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartán Macleods

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare alcun imballaggio di Amlodipino/Valsartán Macleods che sia danneggiato o presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartán Macleods.

• I principi attivi sono amlodipino (come amlodipino besilato) e valsartán. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 160 mg di valsartán.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, biossido di silicio colloidale e stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa, polietilenglicole, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172) (rivestimento pellicolare).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, ovali, biconvesse, con incisione “C95” su un lato e liscia sull'altro.

Disponibili i seguenti formati: confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz, Polonia

Oppure

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50,

90449 Norimberga, Germania

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Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

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Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)