Амлодипін/валсартан Крка 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Крка 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін/валсартан Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну/валсартану Крка
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Крка і для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан Крка містять дві речовини — амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан Крка застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише амлодипіном або валсартаном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну/валсартану Крка

Не приймайте Амлодипін/валсартан Крка:

• якщо ви маєте алергію до амлодипіну або будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви маєте алергію до валсартану або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте про це лікаря перед прийомом Амлодипіну/валсартану Крка.
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або жовчовивідні порушення, такі як біліарна цироз або холестаз.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузькість аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові та цукровий діабет типу 2 (також званий неінсулінозалежним цукровим діабетом) або порушення функції нирок і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан Крка і повідомте лікареві, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Амлодипіну/валсартану Крка:

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили, що у вас є вузькість ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку терапії. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо лікар повідомив вам про наявність вузькості клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипіну/валсартану Крка і зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте Амлодипін/валсартан Крка.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо у вас після прийому Амлодипіну/валсартану Крка виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипіну/валсартану Крка.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан Крка».

Повідомте лікареві перед початком прийому Амлодипіну/валсартану Крка, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипіну/валсартану Крка не рекомендоване для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Застосування Амлодипіну/валсартану Крка разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан Крка» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні ліки від болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• антибіотики (ліки від бактеріальних інфекцій), такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин;
• верапаміл, дилтіазем (ліки для серця);
• симвастатин (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (внутрішньовенно — при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин, такролімус).

Прийом Амлодипіну/валсартану Крка разом з їжею та напоями

Пацієнтам, які приймають Амлодипін/валсартан Крка, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активного компонента — амлодипіну — у крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії Амлодипіну/валсартану Крка.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом Амлодипіну/валсартану Крка до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Застосування Амлодипіну/валсартану Крка не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності його застосування категорично заборонене, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Дослідження показали, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування Амлодипіну/валсартану Крка під час лактації не рекомендоване. Лікар може вибрати більш підходящий засіб, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей засіб на вас діє, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших дій, що вимагають концентрації уваги.

Амлодипін/валсартан Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Зазвичай доза Амлодипін/валсартан Крка становить один компрес щодня.

• Краще приймати препарат щодня о тій самій годині.
• Ковтайте компреси цілими, запиваючи склянкою води.
• Амлодипін/валсартан Крка можна приймати незалежно від їжі. Не приймайте Амлодипін/валсартан Крка разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Крка та пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато компресів Амлодипін/валсартан Крка або якщо хтось інший прийняв ваші компреси, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Крка

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу за звичним графіком. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу не приймайте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан Крка

Припинення лікування Амлодипін/валсартан Крка може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін/валсартан Крка 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомності).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипін/валсартан Крка:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Грип; закладений ніс, біль у горлі та утруднення при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, зап'ястя, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла у обличчі і/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висип, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): Відчуття тривожності; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; збільшення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, непритомність; підвищена пітливість; висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми. Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих випадків серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не спостерігалися при застосуванні Амлодипін/валсартан Крка або спостерігалися частіше при застосуванні окремих речовин:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задиху, утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до значного утруднення дихання.
• Серйозні шкірні реакції, що включають сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них стає проблемою або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нездужання (нудота).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміна настрою, тривожність, депресія, сонливість, тремтіння, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); непереварювання, блювоту (нездужання); випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, зміна забарвлення шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): Заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, що може призводити до легкої кровотечі або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищений цукор у крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи; підвищення тонусу м’язів; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість; розлади, що поєднують скованість, тремтіння і/або порушення рухів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): тремтіння, ригідна поза, обличчя з маскоподібним виразом, повільні рухи, шаркаюча хода та відчуття втрати рівноваги.

Валсартан

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищений рівень калію в крові; аномальні результати аналізів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне порушення функції нирок; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, пурпурні червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених випадків, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну/валсартану Крка

• Активні речовини: амлодипін/валсартан 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 160 мг валсартану.

• Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, повідон К25, натрію лаурилсульфат, манітол та колоїдний діоксид кремнію в ядрі таблетки; полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3000, тальк, жовтий заліза оксид (Е172) — у плівковому покритті.

Див. розділ 2: «Амлодипін/валсартан Крка містить натрій»

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/валсартан Крка 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки): лікарський засіб має вигляд світло-коричневих овальних біконвексних таблеток, вкритих плівковою оболонкою (діаметр таблетки: 13x8 мм, товщина: 3,8–5,4 мм).

Таблетки 5 мг/160 мг та 10 мг/160 мг: блистери (плівки ОРА/Alu/PVC-Alu): 28, 30, 56, 90, 98 та 100 таблеток у пачці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)