Amlodipino/valsartan Krka 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amlodipino/Valsartan Krka 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi da lei riportati, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amlodipino/Valsartan Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartan Krka
3. Come prendere Amlodipino/Valsartan Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino/Valsartan Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán Krka e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán Krka compresse contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartano. Entrambe le sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartano appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti del recettore dell'angiotensina II». L'angiotensina II è una sostanza prodotta dal corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán Krka è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipino o valsartano da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartán Krka

Non prenda Amlodipino/Valsartán Krka:

• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Amlodipino/Valsartán Krka.
• se ha gravi problemi al fegato o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.
• se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi). (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza, vedere la sezione Gravidanza).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue all’organismo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue ed è affetto da diabete di tipo 2 (anche chiamato diabete mellito non insulino-dipendente), oppure se ha un alterato funzionamento renale ed è in trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartán Krka e informi immediatamente il medico se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartán Krka:

• se ha recentemente avuto episodi di malattia (con vomito o diarrea).
• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».
• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Il medico le indicherà con attenzione come iniziare il trattamento. Il medico potrebbe inoltre controllare il funzionamento renale.
• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente Amlodipino/Valsartán Krka e contatti subito il medico. Non deve mai riprendere Amlodipino/Valsartán Krka.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione (pressione alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Consulti il medico se dopo aver assunto Amlodipino/Valsartán Krka manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Amlodipino/Valsartán Krka.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Amlodipino/Valsartán Krka”.

Informi il medico prima di assumere Amlodipino/Valsartán Krka se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipino/Valsartán Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso di Amlodipino/Valsartán Krka con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Amlodipino/Valsartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la quantità di urina);
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• un certo tipo di medicinali per il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe inoltre controllare il funzionamento renale;
• agenti anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• antibiotici (medicinali usati per trattare infezioni batteriche) come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina;
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• medicinali usati per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina, tacrolimus).

Assunzione di Amlodipino/Valsartán Krka con cibi e bevande

I pazienti che assumono Amlodipino/Valsartán Krka non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di Amlodipino/Valsartán Krka.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Amlodipino/Valsartán Krka prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Amlodipino/Valsartán Krka non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il medico se intende allattare o sta allattando, poiché non è raccomandato somministrare Amlodipino/Valsartán Krka alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto, specialmente se deve allattare un neonato o un bambino prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, compromettendo la capacità di concentrazione. Se non è sicuro dell’effetto che questo medicinale ha su di lei, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

Amlodipino/Valsartán Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartán Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di Amlodipino/Valsartán Krka è un compresso al giorno.

• È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i comprimeti con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere Amlodipino/Valsartán Krka con o senza cibo. Non assuma Amlodipino/Valsartán Krka con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore. Non superi mai la dose prescritta.

Amlodipino/Valsartán Krka e pazienti di età avanzata (65 anni o più)

Il medico dovrà usare cautela nel caso di aumento della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Amlodipino/Valsartán Krka superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimeti di Amlodipino/Valsartán Krka, o se qualcun altro ha assunto i suoi comprimeti, consulti immediatamente un medico.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie, che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di assumere Amlodipino/Valsartán Krka

Se dimentica di assumere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'ora abituale. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartán Krka

L'interruzione del trattamento con Amlodipino/Valsartán Krka potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amlodipino/Valsartán Krka può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica:

Un numero ridotto di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000). Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di Amlodipino/Valsartán Krka:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; cefalea; gonfiore alle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; stanchezza; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): Capogiri; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini, battito cardiaco rapido comprese palpitazioni; capogiri nell'alzarsi; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): Sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un'erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri, stordimento; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea su tutto il corpo, prurito, crampi muscolari. Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti la colpisce in modo grave.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartán assunti singolarmente e non osservati con Amlodipino/Valsartán Krka oppure osservati con una frequenza maggiore rispetto ad Amlodipino/Valsartán Krka:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco anomalo.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): Capogiri, sonnolenza; palpitazioni (percezione del battito cardiaco); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, deterioramento della vista, ronzio alle orecchie; abbassamento della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, decolorazione della pelle; disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi); aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): tremore, postura rigida, faccia con aspetto da maschera, movimenti lenti e camminata strascicata con instabilità.

Valsartán

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezione; sanguinamento o ematomi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; funzionalità renale ridotta e funzionalità renale gravemente ridotta; gonfiore, principalmente al viso e alla gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse purpuree; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Se manifesta uno qualsiasi dei casi descritti, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartán Krka

• I principi attivi sono Amlodipino e Valsartán 10 mg / 160 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 160 mg di valsartan.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, povidone K25, laurilsolfato sodico, mannitolo e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco, ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.

Vedere sezione 2: “Amlodipino/Valsartán Krka contiene sodio”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amlodipino/Valsartán Krka 10 mg/160 mg compresse rivestite con film (compresse): questo medicinale si presenta come compresse rivestite con film di colore giallo marroncino chiaro, ovali e biconvesse (diametro della compressa: 13x8 mm, spessore: 3,8 mm-5,4 mm).

Compresse 5 mg/160 mg e 10 mg/160 mg: Blister (lamine in OPA/Alu/PVC-Alu): 28, 30, 56, 90, 98 e 100 compresse, in una confezione.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)