Амлодипин/валсартан Крка 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Крка 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин/валсартан Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Крка
3. Как принимать Амлодипин/валсартан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипин/валсартан Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Крка и для чего он применяется

Таблетки Амлодипин/валсартан Крка содержат два действующих вещества — амлодипин и валсартан. Оба компонента способствуют контролю артериального давления.

• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Крка применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при лечении только амлодипином или только валсартаном.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан Крка

Не принимайте Амлодипин/валсартан Крка:

• если Вы аллергик на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания;
• если Вы аллергик на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипин/валсартан Крка;
• если у Вас тяжёлые заболевания печени или проблемы с желчевыводящими путями, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз;
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»);
• если у Вас тяжёлая гипотензия (пониженное артериальное давление);
• если у Вас стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток в организме);
• если у Вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда;
• если у Вас повышенный уровень сахара в крови и диагностирован сахарный диабет 2 типа (также называемый неинсулинозависимым сахарным диабетом), или если у Вас нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан Крка и сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Амлодипин/валсартан Крка:

• если Вы перенесли заболевание, сопровождавшееся рвотой или диареей;
• если у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• если Вы перенесли трансплантацию почки или если Вам сообщили о наличии стеноза почечных артерий;
• если у Вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;
• если у Вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу терапии. Врач также может проверить функцию Ваших почек;
• если Вашему врачу известно о наличии у Вас стеноза клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);
• если у Вас ранее возникали отёки, особенно лица и горла, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Амлодипин/валсартан Крка и обратитесь к врачу. Повторный приём Амлодипин/валсартан Крка в этом случае запрещён;
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения гипертензии (повышенного артериального давления):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Сообщите врачу, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Амлодипин/валсартан Крка. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Амлодипин/валсартан Крка самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Крка».

Сообщите врачу до начала приёма Амлодипин/валсартан Крка, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан Крка у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Применение Амлодипин/валсартан Крка с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарственных средств:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия в крови;
• определённые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций), такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин;
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый при высоком уровне холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин, такролимус).

Приём Амлодипин/валсартан Крка с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Амлодипин/валсартан Крка, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан Крка.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём Амлодипин/валсартан Крка до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Амлодипин/валсартан Крка в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

Лактация

Исследования показали, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку Амлодипин/валсартан Крка не рекомендуется женщинам в этот период. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на Вашу способность концентрироваться. Поэтому, если Вы не уверены, как препарат на Вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации внимания.

Амлодипин/валсартан Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Крка

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан Крка — один компримент в день.

• Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимать Амлодипин/валсартан Крка можно независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан Крка вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить вам большую или меньшую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Крка и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан Крка, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан Крка, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Крка

Если вы забыли принять препарат, сделайте это, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан Крка

Прекращение лечения Амлодипин/валсартан Крка может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амлодипин/валсартан Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Некоторые пациенты испытывали следующие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов). Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

Аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты препарата Амлодипин/валсартан Крка:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение в руках или ногах; головокружение, учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): чувство тревожности; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочное желание помочиться; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль; чрезмерное потоотделение; сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы. Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьезные нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся или наблюдавшиеся реже при применении комбинированного препарата Амлодипин/валсартан Крка, либо возникавшие с большей частотой при монотерапии:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, которые крайне редко возникают при приеме этого препарата:

• Внезапное свистящее дыхание (одышка), боль в груди, одышка или затрудненное дыхание.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
• Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) и другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; приливы жара, отек лодыжек (отеки); боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): изменение настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота (тошнота); выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): спутанность сознания.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов; повышение тонуса мышц; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): дрожь, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения, шаркающая походка с нарушением равновесия.

Валсартан

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или синяки на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжелое нарушение функции почек; отек, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; кожная сыпь, пурпурные красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллезный дерматит).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Крка

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан Крка

• Действующие вещества — Амлодипин/валсартан 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, повидон К25, лаурилсульфат натрия, маннитол и коллоидная кремнезёмная кислота (антифрикционный слой таблетки); поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) — в составе плёночной оболочки.

См. раздел 2: «Амлодипин/валсартан Крка содержит натрий»

Внешний вид препарата и состав упаковки

Амлодипин/валсартан Крка 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки): лекарственное средство представляет собой светло-коричневые овальные биконвексные таблетки, покрытые плёночной оболочкой (диаметр таблетки: 13x8 мм, толщина: 3,8–5,4 мм).

Таблетки 5 мг/160 мг и 10 мг/160 мг: блистер (ламинаты ОРА/Аl/ПВХ-Аl): 28, 30, 56, 90, 98 и 100 таблеток в упаковке.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)