Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три речовини, які називаються амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид.

Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів».
• Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи, таким чином, артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Унаслідок трьох механізмів дії кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримувати користь від прийому одного таблетки, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендовано уникати прийому цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій грудей або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.
• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас серйозні захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас серйозне зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузька аортальна клапанна заслінка (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або серйозні труднощі з диханням після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс, негайно зверніться до лікаря.

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м’язові скорочення та слабкість).

• якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас проблеми з печінкою.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначили максимальну дозу амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана "аортальна або мітральна стеноза") або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана "обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія").

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

• якщо у вас захворювання, що називається системний червоний вовчак (також відоме як "вовчак" або "СЧВ").

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникла набряковість, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.

• якщо у вас виникає запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якнайшвидше.

• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом кількох годин до тижня після застосування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний шкірний дефект під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду.

Лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі "Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс".

Повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із наведених випадків.

Діти та підлітки

Застосування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Цей лікарський засіб може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й іншим дорослим, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид (10 мг/320 мг/25 мг), необхідно періодично контролювати артеріальний тиск.

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках вам може знадобитися припинити прийом одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймайте разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах "Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс" та "Попередження та застереження").

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними ліками (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестіраміном, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими дигіталізовими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні ліки, такі як метформін, або інсуліни);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть спричинити "скручені вершини" (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі нейролептики;
• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, нейролептики, протисудомні засоби;
• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабковідні, амфотерицин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, що називаються "вазодилататори";
• іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного тиску, включаючи метілдофу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (в інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном D та солями кальцію.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено цей лікарський засіб, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване підвищення гіпотензивної дії амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знизити ваш тиск і/або збільшити ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить вам припинити прийом цього лікарського засобу до або негайно після завагітніння та призначить інший антигіпертензивний лікарський засіб. Застосування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його не слід застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування груддю. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб жінкам під час цього періоду. Лікар може призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонароджених або недоношених дітей.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків від підвищеного тиску, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря ще раз. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Звичайна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі. Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Віатріс

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не сказав вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато людей почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Відвідуйте лікаря регулярно, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох діючих речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу або одного з його трьох діючих речовин (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), які можуть виникати під час застосування цього препарату.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• раптове свистяче дихання (раптовий свист), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що спричиняє значну трудність дихання
• серйозні реакції на шкірі, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним відчуттям нездужання
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• скованість
• гостре дихальну недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• почервоніння обличчя
• набряк щиколоток (набряк)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• сверблячу висипку та інші види висипань
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• прискорене серцебиття
• відчуття обертання навколо себе
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• набір ваги
• втрата апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми/слабкість/біль у м’язах
• біль у кінцівках
• нездатність нормально стояти або ходити
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• відчуття задишки
• пітливість
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• порушення роботи кишечника
• непереварення
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищена потреба сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• наявність глюкози в сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистим забарвленням шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може спричиняти незвичні синці або легке кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтянисте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних тестів
• підвищення тонусу м’язів
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• гарячка, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх руйнування в судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, гарячка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що спричиняє висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячку (токсичний епідермальний некроліз)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється білем у животі, нудотою, блювотою та діареєю

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зміни результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні результати тестів функції печінки
• значне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний екссудат) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишку
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення або нероботи нирок)
• серйозне захворювання шкіри, що спричиняє висип, червону шкіру, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячку (еритема мультиформна)
• м’язові спазми
• гарячку (пірексію)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD/EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

• Діючі речовини: амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, титану діоксид (Е-171) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтувато-коричневого кольору, овальна, двоопукла, з написом «HLH» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.

Доступні упаковки з 14, 28, 30, 90 або 98 таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафону

15351 Палліні Аттікі

Греція

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Дублін 13,

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром, вулиця Mylan, 1

Угорщина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).