Amlo dipina/valsartan/wankrowy chlorkotiazyd Viatri 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Viatris 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Viatris

3. Jak stosować Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Viatris

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd.

Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”.
• Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodypina/walzartan/hydrochlorotiazyd jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, a którzy mogą skorzystać na przyjmowaniu jednego tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne antagonisty kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazyd, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.
• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie żółciowe) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski pomimo leczenia mającego na celu podniesienie ich poziomu.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki pomimo leczenia mającego na celu obniżenie jego poziomu.
• jeśli masz podagę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli miałeś(-aś) problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów, takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów, takich jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerkę lub poinformowano Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś(-aś) niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś(-aś) zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub o nieprawidłowym zwiększeniu się grubości mięśnia sercowego (tzw. „hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna”).

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na inne leki na nadciśnienie lub diuretyki, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.

• jeśli byłeś(-aś) chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczyłeś(-aś) obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci ponownie przyjmować amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś(-aś) raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarnomoczkowy rak skóry). Podczas przyjmowania tego leku należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Cię dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, w taki sam sposób, w jaki wcześniej stosowano trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd. U osób starszych należy okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś(-aś) przyjąć inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Szczególnie ważne jest to, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie przyjmować razem z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEC lub aliskirem (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, lekami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów przystępujących do operacji i innych zabiegów);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfeno fenytoina, primidona);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lekiem stosowanym w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lekiem stosowanym w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca);
• werapamilem, dyltiazemem (leki serca);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagi, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać torsade de pointes (nieregularne rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać ilość sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać ilość potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• rozkurczaczami mięśni (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczaczami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem świętojańskim;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu akceptację przeszczepionego narządu);
• witaminą D i solami wapnia.

Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris z pożywieniem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiącej, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepszy efekt i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodipiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
• Amlodipinę/valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy przyjmować tego leku z grejfrutem ani jego sokiem.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę amlodipiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj dawkowanie według regularnego harmonogramu. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Przerwanie leczenia amlodipiną/valsartanem/hydrochlorothiazidem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Przyjmuj ten lek zawsze, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Utrzymuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jak dla każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem. Poniżej wymienione są działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tego leku lub jednego z jego trzech składników aktywnych (amlodypina, walzartan i hydrochlorotiazyd) i mogą one wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Niekonsekwenckie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne obejmujące silne wysypki, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszone silnym niepokojem
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• nagłe trudności oddechowe (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• rumień
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Niekonsekwenckie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• szybkie bicie serca
• uczucie wirującego otoczenia
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból klatki piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony wrażenie smaku
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze/osiłek/ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata czucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• dzwonienie w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru
• utrata masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• obecność glukozy w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypkami na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blade zabarwienie skóry, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie się czerwonych krwinek przez ich pękanie zarówno w naczyniach krwionośnych, jak i w innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochloryczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczniowe zapalenie skóry)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy wynik badania czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamkniętostanowej jaskrze)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwonej skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (gorączka)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatyty pęcherzowej)
• nowotwór skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypina/Walsartan/Wankowodór chlorotiazyd Viatris

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypiny bazyłian), walsartan i chlorowodorek chlorotiazydu. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłian), 160 mg walsartanu i 25 mg chlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospovidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, żółtobrunatna, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem „HLH” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 30, 90 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grecja

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13,

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).