Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Виатрис

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

4. Возможные побочные реакции

5. Как хранить Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид.

Все эти вещества способствуют контролю артериального давления.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов».
• Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия всех трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которые могут получить пользу от применения одного таблетированного препарата, содержащего три указанных вещества.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приёма этого лекарственного средства также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у Вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарственные средства, производные сульфонамидов (применяемые для лечения инфекций лёгких или мочевыводящих путей), или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, не принимайте этот препарат и сообщите об этом своему врачу.
• если у Вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к скоплению желчи в печени (холестаз).
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек или Вы находитесь на диализе.
• если Вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови.
• если у Вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у Вас тяжёлое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у Вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис у Вас появится одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

• если у Вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).

• если у Вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).

• если у Вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные сокращения и слабость).

• если у Вас проблемы с почками, Вы перенесли трансплантацию почки или Вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у Вас проблемы с печенью.

• если у Вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если Вам назначена максимальная доза амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид (10 мг/320 мг/25 мг).

• если у Вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приёма препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если Ваш врач сообщил Вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы («гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).

• если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

• если у Вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у Вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у Вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у Вас появляются кожные реакции, такие как сыпь, после воздействия солнечного света.

• если у Вас была аллергическая реакция на другие препараты для лечения повышенного артериального давления или диуретики, особенно при наличии астмы и аллергии.

• если Вы были больны (с рвотой или диареей).

• если у Вас появилась отёчность, особенно лица и горла, во время приёма других лекарств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом. Повторный приём амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Вам строго противопоказан.

• если у Вас появляются головокружение и/или обмороки во время лечения амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазидом, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если у Вас появляется снижение остроты зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приёма амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазида. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения.

• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.

• алискирен.

• если у Вас был рак кожи или у Вас появляется неожиданная кожная опухоль во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма этого препарата.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Этот препарат может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе и тем же способом, что и у других взрослых, как они уже принимали три компонента — амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. У пожилых пациентов, особенно у тех, кто принимает максимальную дозу амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид (10 мг/320 мг/25 мг), необходимо периодически контролировать артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить приём одного из препаратов. Особенно важно это, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения определённых форм депрессии);
• лекарственными средствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ингибитором АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

С осторожностью применять с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которым предстоит операция или другие процедуры);
• амантадином (лечение болезни Паркинсона, а также профилактика и лечение некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (используются для лечения различных расстройств, таких как желудочные колики, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, колестилиполом или другими смолами (веществами, применяемыми в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (применяются для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими сердечными гликозидами (препараты для лечения сердечных заболеваний);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения заболеваний сердца);
• йодсодержащими контрастными веществами (агенты, используемые при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения сахарного диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «пируэты де Тушар» (ненормальный сердечный ритм), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотики, противоэпилептические средства;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такими как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами для повышения артериального давления, такими как адреналин или норадреналин;
• препаратами, применяемыми при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолон);
• препаратами для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты для расслабления мышц, применяемые во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, а также другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами для лечения повышенного артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (применяется, например, при лечении туберкулёза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• такролимусом (применяется для подавления иммунного ответа организма, позволяя ему принять трансплантированный орган);
• витамином D и солями кальция.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначен этот препарат, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазида. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить Ваше артериальное давление и/или увеличить вероятность головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём этого препарата до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности — строго противопоказано, поскольку это может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Известно, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение этого препарата у женщин в период лактации не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Как и при приёме других препаратов для лечения повышенного артериального давления, этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу. Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку лучше всего в одно и то же время каждый день. Наиболее подходящее время — утром.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Принимать амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно независимо от приёма пищи. Не употребляйте этот препарат вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличение или уменьшение дозы.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы случайно приняли больше Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам об этом.

Принимайте этот препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с гипертонией часто не испытывают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как вам назначил врач, чтобы достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов. Регулярно посещайте врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Поскольку речь идет о комбинации, содержащей три активных компонента, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из отдельных компонентов. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого препарата или одного из его трёх активных веществ (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании данного препарата.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• спонтанные кровотечения
• нарушение ритма сердца
• нарушение функции печени

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание или одышка
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• сердечный приступ
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• покраснение кожи
• отёк лодыжек (отёк)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• сыпь со зудом и другие виды сыпи
• неспособность достичь или сохранить эрекцию

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• нехватка энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• звон в ушах
• чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной функции
• несварение желудка
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение окраски кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• наличие глюкозы в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при сахарном диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться пожелтением кожи и глаз или потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение числа белых кровяных клеток в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с появлением сыпи на коже
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и спазмы мышц, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• сыпь на лице, боль в суставах, нарушение мышечной функции, лихорадка (волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечный ангиоэдема: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• нарушение показателей анализа функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое количество эритроцитов в крови
• аномальный подсчёт эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выработки мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки, частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы)
• одышка
• сильное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения или недостаточности функции почек)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD/EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

• Действующие вещества — амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171) и жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, жёлто-коричневого цвета, продолговатая двояковыпуклая, с надписью «HLH» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Доступна в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 90 или 98 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Ответственный за производство

Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос
15351 Палини, Аттика
Греция

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36, промышленная зона Балдойл, Грэйндж-роуд,
Дублин 13,
Ирландия

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).