Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Viatris 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartano e idroclorotiazide.

Tutte queste sostanze aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti dei canali del calcio".
• Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartano appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti recettoriali dell'angiotensina II". L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come "diuretici tiazidici". L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Amlodipino/valsartano/idroclorotiazide è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l'assunzione contemporanea di amlodipino, valsartano e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai medicinali derivati dalle sulfonamidi (medicinali utilizzati per trattare le infezioni toraciche o urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se pensa di poter essere allergico, non prenda questo medicinale e informi il medico.
• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha problemi renali gravi o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una diminuzione grave della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda questo medicinale e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris, si rivolga immediatamente al medico.

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi, come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).

• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi, come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi, come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato "stenosi aortica o mitralica") o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato "miocardiopatia ipertrofica ostruttiva").

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

• se soffre di lupus eritematoso sistemico (noto anche come "lupus" o "LES").

• se ha diabete (livello elevato di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se sviluppa reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Non deve mai più assumere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.

• se avverte capogiri e/o svenimenti durante il trattamento con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide, informi il medico il prima possibile.

• se avverte una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi da poche ore a una settimana dall’assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono causare una perdita permanente della vista.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso amlodipina/valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non smetta di prendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide autonomamente.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione "Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris".

Informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Questo medicinale può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare in quelli che assumono la dose massima di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri medicinali e Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non assumere contemporaneamente a:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni "Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris" e "Avvertenze e precauzioni").

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali per pazienti sottoposti a interventi chirurgici o altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per prevenire o trattare certe malattie virali);
• medicinali anticolinergici (utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• medicinali anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad esempio, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad esempio artrite reumatoide o dermatite atopica);
• medicinali citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati nelle indagini radiologiche);
• medicinali per il trattamento del diabete (medicinali orali come metformina o insuline);
• medicinali per trattare la gotta, come allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• medicinali che potrebbero indurre torsione di punta (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali per trattare le malattie cardiache) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (medicinali per urinare), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per infiammazione e ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate "vasodilatatori";
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, ad esempio, per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);
• vitamina D e sali di calcio.

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto questo medicinale non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide sulla pressione arteriosa. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antiipertensivo. Non è raccomandato l’uso di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta allattando al seno. È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare questo medicinale alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe causare capogiri, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se avverte questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di amlodipina/valsartano/idroclorotiazide è un compresso al giorno.

• È meglio prendere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è al mattino.
• Inghiotta il compresso intero con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere amlodipina/valsartano/idroclorotiazide con o senza cibo. Non prenda questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Se prende più Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Viatris di quanto deve

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di amlodipina/valsartano/idroclorotiazide, consulti immediatamente il suo medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie, che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Viatris

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui con la dose successiva all'ora abituale. Se è quasi ora della dose successiva, prenda soltanto il compresso seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia (due compressi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Viatris

L'interruzione del trattamento con amlodipina/valsartano/idroclorotiazide può causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Prenda sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Le persone con ipertensione spesso non avvertono alcun sintomo del problema. Molte si sentono bene. È molto importante che prenda questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Continui a effettuare le visite dal medico, anche se si sente bene.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con questo medicamento o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartan e idroclorotiazide) e che possono verificarsi con l’uso di questo medicamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto questo medicamento manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (funzione renale ridotta)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo epatico

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• palpitazioni (percezione del battito cardiaco)
• arrossamento
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri in posizione eretta
• riduzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco rapido
• sensazione di giramento intorno
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri in posizione eretta o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita di coscienza improvvisa e transitoria
• pressione sanguigna bassa in posizione eretta
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzii alle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• livello basso di piastrine nel sangue (a volte con emorragia o ematomi sotto la pelle)
• presenza di glucosio nell’urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono presentarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• riduzione delle piastrine nel sangue, che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici, che può influire su alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, dolore alla gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica, riduzione anomala per rottura dei globuli rossi, sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)
• eruzione cutanea al viso, dolore alle articolazioni, alterazioni muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazione dei risultati analitici della funzione renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazione del test di funzionalità epatica
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a una pressione oculare elevata (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione o insufficienza renale)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare il blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

• I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol, talco, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore giallo-marrone, di forma oblunga biconvessa, con l’incisione “HLH” su un lato e liscia sull’altro.

Disponibile in confezioni blisters da 14, 28, 30, 90 o 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublino 13,
Irlanda

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca. 1
Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).