Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева
Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого застосовується

Цей лікарський засіб містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Унаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримувати користь від прийому однієї таблетки, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Тева

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева

якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, сульфонаміди (ліки, що використовуються для лікування інфекцій дихальних шляхів або сечових шляхів) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви підозрюєте, що у вас може бути алергія, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у вас серйозні захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівнів калію або натрію в крові.
якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівнів кальцію в крові.
якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо у вас серйозне зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтеся ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).
якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид (10 мг/320 мг/25 мг).
якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.
якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.
якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте цей лікарський засіб.
якщо у вас виникає запаморочення і/або непритомність під час лікування цим лікарським засобом, повідомте лікареві якомога швидше.
якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.
якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла важка задишка або труднощі з диханням після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться за медичною допомогою.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених станів.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Цей лікарський засіб може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид (10 мг/320 мг/25 мг).

Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Не приймати разом з:

літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічними ліками (використовуються для лікування різних порушень, таких як спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
колестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки для лікування захворювань серця);
верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
йодовмісними контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін);
ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі нейролептики;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, нейролептики, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерцин або пеніцилін G;
ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
іншими ліками для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм;
дантроленом (у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла);
такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити прийняття трансплантованого органу);
вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено цей лікарський засіб, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення зниження артеріального тиску цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Як правило, ваш лікар порадить припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або негайно після її настання і порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування цього лікарського засобу на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або годуєте грудьми. Відомо, що амлодипін виділяється у грудне молоко в незначних кількостях. Застосування цього лікарського засобу у жінок під час годування грудьми не рекомендовано. Ваш лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків для лікування підвищеного артеріального тиску, цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Зазвичай рекомендована доза Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева — одна таблетка на добу.

Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — вранці.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж потрібно

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, просто прийміть наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева

Припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не радить ваш лікар.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато людей почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Продовжуйте відвідувати свого лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведено побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні цього препарату або одного з трьох його діючих речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид), і вони можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

запаморочення
низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

спонтанні кровотечі
нерегулярне серцебиття
порушення функції печінки

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

гостра задишка (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості)
раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до сильних труднощів із диханням
серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
серцевий напад
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним загальним нездужанням
слабкість, синці, лихоманка та часті інфекції
скованість

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

сонливість
серцебиття (відчуття серцебиття)
приливи гарячого повітря
набряк щиколоток (набряк)
біль у животі
незручності в шлунку після їжі
втому
головний біль
часте сечовипускання
підвищений рівень сечової кислоти в крові
низький рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові
запаморочення, запаморочення при підйомі
зниження апетиту
нудоту та блювоту
сверблячу висипку та інші види висипки
неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

прискорене серцебиття
відчуття, що все обертається навколо
порушення зору
незручності в шлунку
біль у грудях
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження калію в крові
неприємний запах із рота
діарею
сухість у роті
набір ваги
втрата апетиту
змінений смак
біль у спині
набряк суглобів
судоми / слабкість / біль у м’язах
біль у кінцівках
неможливість стояти або ходити нормально
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичних вправ
відчуття втоми
порушення сну
поколювання або оніміння
нейропатію
раптову та тимчасову втрату свідомості
низький кров’яний тиск при підйомі
кашель
задишку
подразнення горла
підвищене потовиділення
свербіж
набряк, почервоніння та біль уздовж вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривожність
депресію
безсоння
порушення смаку
запаморочення
втрата відчуття болю
порушення зору
погіршення зору
дзвін у вухах
чхання/риніт, що викликається запаленням слизової оболонки носа (риніт)
порушення стільця
неперетравненість
випадіння волосся
свербіж шкіри
зміну забарвлення шкіри
порушення сечовипускання
збільшення необхідності сечовипускати вночі
збільшення кількості сечовипускань
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль
відчуття нездужання
втрата ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
цукор у сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення діабетичного метаболічного стану
дискомфорт у животі
запор
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтим забарвленням шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонця
пурпурні плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкої кровоточивості (пошкодження червоних кров’яних клітин)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи
підвищення тонусу м’язів
запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
світлочутливість
порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задишкою (задишка, набряк легень, пневмоніт)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (системний червоний вовчак)
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

порушення аналітичних показників функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
аномальна кількість червоних кров’яних клітин
низький рівень певних типів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
підвищення креатиніну в крові
аномальні результати тесту функції печінки
значне зниження утворення сечі
запалення кровоносних судин
слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)
задишку
сильне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема екссудативна багатоформна)
м’язові спазми
лихоманку (пірексію)
бульозну шкірну хворобу (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після CAD/EXP). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Флакон HDPE: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючими речовинами препарату Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна; гідроксипропілцелюлоза, з низьким рівнем заміни; кремнезем колоїдний безводний; стеарат магнію; тальк

Оболонка: полі(вініловий спирт) (Е1203); тальк (Е553b); оксид заліза жовтий (Е1712); макрогол 4000 (Е1521); діоксид титану (Е171); сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1): гідрогенкарбонат натрію (Е500(іі)); оксид заліза червоний (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева 10 мг/320 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму, темно-жовтого кольору, розміром 9,70 мм x 20 мм, з нанесенням «C72» на одній із сторін.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева доступний у упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Тева доступний у флаконах, що містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути не всі розміри упаковок у продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85353/P_85353.html

Код QR + URL