Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid Teva 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva
3. Jak stosować Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva i w jakich celach jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorothiazid zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze obniża.

Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorothiazidu, a którzy mogą korzystać z przyjmowania jednego tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne antagonisty kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazyd, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj tego leku i powiadom swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (cirrhosis biliaris), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestasis).

• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.

• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).

• jeśli stężenie potasu lub sodu we krwi jest zbyt niskie mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.

• jeśli stężenie wapnia we krwi jest zbyt wysokie mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.

• jeśli masz dżumę (kryształy kwasu moczowego w stawach).

• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenosis aortae) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid i powiadom swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne rytm serca).
• jeśli masz niskie stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz schorzenia nerek, przeszczepiono Ci nerkę lub jeśli poinformowano Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz schorzenia wątroby.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na niewydolność serca lub chorobę niedokrwienną serca, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenosis aortae lub mitralis”) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „kardiomiopatia przerostowa zastawkowa”).
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowym układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia tym lekiem, powiadom lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od podania tego leku. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jej wystąpienia.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie tętnicze):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli doświadczyłeś problemów oddechowych lub płucnych (w tym zapalenia lub gromadzenia się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli wystąpią ciężkie duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva”.

Powiadom swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z wymienionych przypadków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i starsze)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, podobnie jak przyjmowano wcześniej trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazyd. Ciśnienie tętnicze u pacjentów starszych powinno być okresowo kontrolowane, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie przyjmować razem z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych typów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IECA lub aliskireny (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i anestetykami (leki stosowane u pacjentów przewidzianych do operacji i innych zabiegów);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom);
• lekami antycholinergicznymi (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, skurcze mięśni, zawroty głowy spowodowane ruchem i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfeno-fenytoina, primidona);
• cholestryminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich stężeni lipidów we krwi);
• simwastatyną (lekiem stosowanym w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lekiem stosowanym w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasierdziowymi (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, dyltiazemem (leki sercowe);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dżumy, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą powodować „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanów zapalnych, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozkurczowymi mięśni (stosowane do rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „wazodylatacji”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampycyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• naparstnikiem (Hypericum perforatum);
• dantrolenem (w formie do wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektów obniżających ciśnienie tętnicze tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po zajściu w ciążę i zaleci inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub karmisz piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak przy innych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować tego leku z grejfrutem ani jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva niż powinieneś

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki tego leku, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, zażyj tylko następną tabletkę o ustalonej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid Teva

Przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Należy zawsze przyjmować ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ponieważ dotyczy to każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem. Poniżej wymienione są działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tego leku lub jednego z jego trzech składników (amlodypina, walzartan i hydrochlorotiazyd) i mogą one wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

nierzędujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (obniżona funkcja nerek)

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym intensywne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu uczuciu niedoboru
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

cześćste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowe po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• wysypka ze świądem i inne typy wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

nierzędujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• przyspieszone bicie serca

• uczucie, że wszystko się kręci

• zaburzenia wzroku

• dolegliwości żołądkowe

• ból klatki piersiowej

• podwyższenie poziomu mocznika, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi

• obniżenie poziomu potasu we krwi

• nieprzyjemny zapach z ust

• biegunka

• suchość w ustach

• przyrost masy ciała

• utrata apetytu

• zmieniony smak

• ból pleców

• obrzęk stawów

• skurcze / osłabienie / ból mięśni

• ból kończyn

• niemożność normalnego stania lub chodzenia

• osłabienie

• nieprawidłowa koordynacja

• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym

• brak tchu

• nadmierna potliwość

• świąd

• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły

• zaczerwienienie skóry

• drżenie

• zmiany nastroju

• niepokój

• depresja

• bezsenność

• zaburzenia smaku

• omdlenia

• utrata czucia bólu

• zaburzenia wzroku

• pogorszenie wzroku

• szumy w uszach

• kichanie / wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)

• zaburzenia w pracy jelit

• niestrawność

• wypadanie włosów

• świąd skóry

• przebarwienie skóry

• zaburzenia w oddawaniu moczu

• zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy

• zwiększenie liczby oddawania moczu

• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn

• ból

• uczucie niedoboru

• utrata masy ciała

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)*

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)

• cukier w moczu

• podwyższony poziom glukozy we krwi

• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy

• dolegliwości brzuszne

• zaparcia

• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)

• zwiększone wrażliwość skóry na słońce

• plamy purpurowe na skórze

• zaburzenia nerek

• dezorientacja

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypkami na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blade skóry, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy wynik badania krwi czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• znaczące zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany przez wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub jaskrę z zamkniętym kątem przedsionka)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydzielanego moczu (możliwe objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (gorączka)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej bulliczną dermatytem)
• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amlodypiny/Walsartanu/Wydrochlorotiazydu Teva

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii (po CAD/EXP). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folia: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Słoik HDPE: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować Amlodypiny/Walsartanu/Wydrochlorotiazydu Teva, jeśli stwierdzisz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan/Wodorotiasyd Teva

Amlodypina/Walsartan/Wodorotiasyd Teva 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Substancjami czynnymi Amlodypina/Walsartan/Wodorotiasyd Teva są amlodypina (jako bezylan amlodypiny), walsartan i wodorotiasyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako bezylan amlodypiny), 320 mg walsartanu i 25 mg wodorotiasydu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia; bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; talk

Powłoka: poli(aloholu winylowego) (E1203); talk (E553b); tlenek żelaza żółty (E1712); makrogol 4000 (E1521); dwutlenek tytanu (E171); kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu z sodowym wodorowęglanem (1:1) (E500(ii)); tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wodorotiasyd Teva 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, ciemnożółty kolor, wymiary 9,70 mm x 20 mm, z oznaczeniem „C72” wybitym na jednej stronie.

Amlodypina/Walsartan/Wodorotiasyd Teva dostępna jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Amlodypina/Walsartan/Wodorotiasyd Teva dostępna jest również w słoikach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Producent

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Lipiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Zdrowia Hiszpanii (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85353/P_85353.html

Kod QR + URL