Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Teva 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Teva 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Teva
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva e a cosa serve

Questo medicamento contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartano e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartano appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti del recettore dell'angiotensina II». L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l'assunzione contemporanea di amlodipino, valsartano e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di un unico comprimido contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva

• se è in gravidanza avanzata (oltre 3 mesi). (In ogni caso, si raccomanda di evitare questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni polmonari o urinarie) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda questo medicinale e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca accumulo di bile nel fegato (colestasi).

• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.

• se non riesce a urinare (anuria).

• se i livelli ematici di potassio o sodio sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentarli.

• se i livelli ematici di calcio sono troppo elevati nonostante il trattamento per ridurli.

• se ha gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).

• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).

• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide e informi il medico se le si applica uno dei casi sopra elencati.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).
• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).
• se ha problemi renali, ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).
• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
• se ha una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).
• se ha diabete (alto livello di zucchero nel sangue).
• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha reazioni cutanee come eruzioni dopo esposizione al sole.
• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.
• se è stato malato (con vomito o diarrea).
• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere questo medicinale.
• se avverte vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico il prima possibile.
• se avverte una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dall’assunzione del medicinale. Se non trattati, possono causare un danno permanente alla vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di svilupparla.
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per l’ipertensione (pressione alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusi infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se avverte grave mancanza di respiro o difficoltà respiratorie dopo aver preso questo medicinale, cerchi immediatamente assistenza medica.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto l’intestazione “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva”.

Informi il medico se le si applica uno dei casi sopra menzionati.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non smetta di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide da solo.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Questo medicinale può essere usato nelle persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto i tre principi attivi amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

Uso di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe dover smettere di assumere uno dei farmaci. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non assumere contemporaneamente a:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare il livello ematico di potassio. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per pazienti sottoposti a interventi chirurgici e altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, usata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• farmaci anticolinergici (usati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di movimento, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore usati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un farmaco usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un farmaco usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• farmaci citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti usati negli esami di imaging);
• farmaci per il diabete (farmaci orali come metformina o insuline);
• farmaci per la gotta, come allopurinolo;
• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• farmaci che possono indurre «torsioni di punta» (aritmia cardiaca), come antiaritmici (farmaci per problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• farmaci che possono ridurre il potassio nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, anfotericina B o penicillina G;
• farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• farmaci usati per l’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• farmaci usati per trattare infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo);
• farmaci usati per infiammazione e ulcere dell’esofago (carbenoxolone);
• farmaci per il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli usati durante gli interventi);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri farmaci usati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (usata, ad es., per la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea);
• tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria del corpo in modo da accettare l’organo trapiantato);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva con cibo, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto questo medicinale non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di questo medicinale. Consulti il medico prima di bere alcolici. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di smettere di prendere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena rimane incinta, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare questo medicinale alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come per altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe causare vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se avverte questi sintomi, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi.

La dose normale di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide è una compressa al giorno.

• È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Non prenda questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Se assume una quantità di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva superiore a quella prescritta

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse di questo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all’orario abituale. Se è quasi ora della dose successiva, prenda soltanto la compressa all’orario abituale. Non assuma una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva

L’interruzione del trattamento con questo medicinale potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Prenda sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Spesso le persone con ipertensione non avvertono alcun sintomo. Molte si sentono bene. È molto importante che assuma questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Continui a effettuare le visite mediche programmate anche se si sente bene.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con questo medicamento o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartan e idroclorotiazide), che possono verificarsi con l’uso di questo medicamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se, dopo aver assunto questo medicamento, dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vertigini
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, vertigini, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (funzione renale ridotta)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo epatico

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà a respirare, febbre, debolezza e confusione)
• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà a respirare
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas che può causare grave dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da forte malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo aver mangiato
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• vertigini, vertigini quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• sensazione che tutto giri intorno
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi / debolezza / dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• vertigini quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• cambiamenti dell’umore
• ansia
• depressione
• insonnia
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• peggioramento della vista
• ronzio nelle orecchie
• starnuti / secrezione nasale causata dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita dei capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livello basso di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zucchero nell’urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• Confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili, mancanza d’aria (difficoltà respiratoria, edema polmonare, polmonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazione muscolare, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzione renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzione epatica anomalo
• grave diminuzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave diminuzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• malattia grave della pelle che causa eruzione, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo CAD/EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Fiala HDPE: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Teva se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Teva

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Teva 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Teva sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; silice colloidale anidra; magnesio stearato; talco

Rivestimento: poli(alcool vinilico) (E1203); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E1712); macrogol 4000 (E1521); diossido di titanio (E171); copolimero acido metacrilico e acrilato etilico (1:1): bicarbonato di sodio (E500(ii)); ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Teva 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film sono ovali, di colore giallo scuro, di dimensioni 9,70 mm x 20 mm, con la stampigliatura “C72” su un lato.

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Teva è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse rivestite con film.

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Teva è disponibile anche in flaconi contenenti 100 compresse rivestite con film.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85353/P_85353.html

Codice QR + URL