Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить три речовини — амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає їх звуженню.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Унаслідок дії цих трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримати користь від прийому одного таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, ліки, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій грудної клітки або сечових шляхів), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

НЕ приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада:

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, наприклад, слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, наприклад, втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, наприклад, нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язові скорочення та слабкість м’язів).

• якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас захворювання печінки.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).

• якщо у вас первинний альдостеронізм. Захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване.

• якщо у вас захворювання, що називається системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергійна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникла набряковість, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду та негайно зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.

• якщо у вас виникає запаморочення та/або непритомність під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення очного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний шкірний дефект під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задиха або важка дихальна недостатність після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

Повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із зазначених випадків.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Артеріальний тиск літніх пацієнтів слід періодично контролювати, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію в розділах «НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками;
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними ліками (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні коліки, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестіраміном, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими цифровими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, ділтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (засоби, що використовуються при візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі антидепресанти;
• ліками, що можуть знижувати кількість натрію в крові, такі як антидепресанти, антидепресанти, протисудомні засоби;
• ліками, що можуть знижувати кількість калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотеріцин або пеніцилін G;
• ліками, що підвищують артеріальний тиск, такі як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм продовжуватим;
• дантроленом (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить вам припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендоване, а з третього місяця вагітності його не можна застосовувати, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування груддю. Встановлено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид у жінок під час цього періоду. Лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш придатним, особливо якщо ви хочете годувати груддю новонародженого або недоношеного.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків від підвищеного артеріального тиску, цей препарат може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Дозування

• Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Спосіб застосування

• Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого стану. Багато з них почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Продовжуйте відвідувати свого лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його активних компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), і вони можуть виникати під час застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• захворювання печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк мови та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• серйозні реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, вовчанку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• скованість
• гострі труднощі з диханням (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи
• набряк щиколоток (набряки)
• біль у животі
• незручності в шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висип зі свербіжем та інші види висипань
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• незручності в шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрату апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість стояти або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• відчуття задишки
• відчуття слабкості
• порушення сну
• відчуття поколювання або оніміння
• нейропатію
• раптову та тимчасову втрату свідомості
• зниження артеріального тиску при підйомі
• кашель
• задишку
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• втрату свідомості
• втрату відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення роботи кишечника
• неперетравненість
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття погіршення самопочуття
• втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення метаболічного стану при діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтим забарвленням шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкого кровотечіння (ураження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печенкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення тонусу м’язів
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• гарячку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та судоми м’язів, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із супроводжуючою гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, гарячка (вовчанка)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячки (токсична епідермальна некроліз)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• зміни в результатах аналізів функції нирок, підвищення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певних типів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні результати тестів функції печінки
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишку
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячки (еритема мультиформна)
• м’язові спазми
• гарячку (пірексію)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада

Діючими речовинами є амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460); повідон К30 (Е1201); кремнезем колоїдний безводний (Е551); натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (Е468) (отриманий з картопляного крохмалю); магнію стеарат (Е470b); кросповідон (Е1202); кукурудзяний крохмаль, попередньо гелюванний; гіпромелоза 2910 (Е464); макрогол 6000 (Е1521) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 5 мг/160 мг/12,5 мг — двовипуклі, овальні, білого кольору, з довжиною приблизно 15,6 мм та шириною приблизно 6,2 мм.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада доступний у упаковках, що містять блистери по 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2–18,

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2,

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд-Роуд

Клонмел, графство Тіпперрі

Ірландія

або

STADA M&D SRL

вул. Траскалу, 10,

муніципіалітет Турда,

жудець Клуж, 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/