Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide STADA 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide STADA 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide STADA
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada compresse contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartán e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti del recettore dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Grazie a questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Amlodipino/valsartán/idroclorotiazide è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l'assunzione contemporanea di amlodipino, valsartán e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Stada

NON prenda Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Stada

• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di amlodipina/valsartano/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartano, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni toraciche o urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda amlodipina/valsartano/idroclorotiazide e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce ad urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

NON prenda amlodipina/valsartano/idroclorotiazide e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Stada:

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).

• se ha un livello basso di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha un livello alto di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di amlodipina/valsartano/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di amlodipina/valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).

• se ha diabete (livello alto di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere amlodipina/valsartano/idroclorotiazide e contatti subito il medico. Non deve mai più assumere amlodipina/valsartano/idroclorotiazide.

• se avverte vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con amlodipina/valsartano/idroclorotiazide, informi il medico il prima possibile.

• se avverte una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di amlodipina/valsartano/idroclorotiazide. Se non trattati, possono causare un danno permanente alla vista. Può avere un rischio maggiore di sviluppare questi sintomi se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume amlodipina/valsartano/idroclorotiazide.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso amlodipina/valsartano/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “NON prenda Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Stada”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso amlodipina/valsartano/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non smetta di prendere amlodipina/valsartano/idroclorotiazide di sua iniziativa.

Informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipina/valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Amlodipina/valsartano/idroclorotiazide può essere utilizzata nelle persone di 65 anni e oltre alla stessa dose prevista per gli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipina, valsartano e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di amlodipina/valsartano/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri medicinali e Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Da non assumere contemporaneamente a:

• litio (un farmaco utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “NON prenda Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela insieme a:

• alcol, sonniferi e anestetici;
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• farmaci anticolinergici (farmaci utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di movimento, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un farmaco utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un farmaco usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• farmaci citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati nelle indagini radiologiche);
• farmaci per il diabete (farmaci orali come la metformina o insuline);
• farmaci per trattare la gotta, come allopurinolo;
• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• farmaci che possono indurre «torsioni di punta» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare i problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per urinare), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• farmaci utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• farmaci utilizzati per un’infiammazione e ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
• farmaci per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, ad es., per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Stada con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stata prescritta amlodipina/valsartano/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipina, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di amlodipina/valsartano/idroclorotiazide. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipina/valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro farmaco antipertensivo. L’uso di amlodipina/valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare amlodipina/valsartano/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico può decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe causarle vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

Posologia

• La dose raccomandata di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide è un comprimido al giorno.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Modalità di somministrazione

• È meglio assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Non assuma amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con pompelmo o succo di pompelmo.

Se assume più Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Stada di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppi comprimidi di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’ingestione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Stada

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all’orario abituale. Se è quasi l’ora della dose successiva, prenda soltanto il comprimido seguente all’orario previsto. Non assuma una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Stada

L’interruzione del trattamento con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide può causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicinale se non glielo dice il medico.

Assuma sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Spesso le persone ipertese non avvertono sintomi del loro disturbo. Molte si sentono bene. È molto importante assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Continui a effettuare le visite mediche anche se si sente bene.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione contenente tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartan e idroclorotiazide) e che possono verificarsi con l’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se, dopo aver assunto questo medicamento, manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (funzione renale ridotta)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo del fegato

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio
• infiammazione del pancreas che può causare grave dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo aver mangiato
• affaticamento
• cefalea
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco accelerato
• sensazione di giramento
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi / debolezza / dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzio nelle orecchie
• starnuti / secrezione nasale causata dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zuccheri nell’urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni del fegato che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, dolore alla gola o ulcere in bocca, frequenza maggiore di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pallore della pelle, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, affaticamento, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
• eruzione cutanea al viso, dolore alle articolazioni, alterazione muscolare, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazione dei risultati degli esami della funzione renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzione epatica anomalo
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un’elevata pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Stada

I principi attivi sono amlodipino, valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460); povidone K30 (E1201); silice colloidale anidra (E551); carbossimetilamido sodico (tipo A) (E468) (proveniente da amido di patata); stearato di magnesio (E470b); crospovidone (E1202); amido di mais pregelatinizzato; ipromellose 2910 (E464); macrogol 6000 (E1521) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Stada 5 mg/160 mg/12,5 mg sono biconvesse, ovali, di colore bianco, con una lunghezza di circa 15,6 mm e una larghezza di circa 6,2 mm.

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Stada è disponibile in confezioni contenenti blister da 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 o 120 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/