Amlopdipina/walzartan/hydrochlorothiazid STADA 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipinum/Valsartanum/Hydrochlorothiazidum STADA 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipinum/Valsartanum/Hydrochlorothiazidum STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipinum/Valsartanum/Hydrochlorothiazidum STADA
3. Jak stosować Amlodipinum/Valsartanum/Hydrochlorothiazidum STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipinum/Valsartanum/Hydrochlorothiazidum STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada tabletki zawiera trzy substancje: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodypina/walzartan/hydrochlorotiazyd stosowane jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, a którzy mogą skorzystać na zmianie terapii na jedną tabletkę zawierającą te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

NIE przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie zaleca się unikanie stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki przeciwblokujące kanały wapniowe, walsartan, hydrochlorothiazyd, leki pochodne sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub dróg moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zatorowość żółciowa).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie stężenia potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• jeśli masz podagę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

NIE przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada:

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne rytm serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub lekarz poinformował, że masz zwężenie tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę niedokrwienną serca, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub że grubość mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. „obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa”).

• jeśli masz aldosteronizm – chorobę, w której nadnerki wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli masz chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (tzw. „toczeń” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczasz obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazyd i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazydem, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po podaniu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Masz większe ryzyko wystąpienia tych objawów, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają Ci się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawia się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „NIE przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazyd może być stosowana u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w taki sam sposób, w jaki wcześniej przyjmowano trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazyd. U pacjentów starszych należy okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

NIE przyjmuj łącznie z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IECA lub aliskirenu (zobacz również informacje w sekcjach „NIE przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością razem z:

• alkoholem, lekami nasennymi i znieczuleniami;
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym);
• lekami przeciwbłoniowymi (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfeno-fenytoina, primidona);
• cholestryminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu atopowym skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (lekami stosowanymi w leczeniu problemów sercowych);
• werapamilem, diltiazemem (lekami na serce);
• środki kontrastowymi jodowanymi (stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagi, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać ilość sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać ilość potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolona);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• relaksantami mięśniowymi (lekami rozkurczającymi mięśnie stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „wazodylatacjami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Przyjmowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazyd, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie karmienia. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w okresie karmienia. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla kobiety karmiącej, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazyd, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dawkowanie

• Zalecana dawka amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Sposób stosowania

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Najodpowiedniejszym czasem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.
• Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid może być stosowana z lub bez posiłku. Nie należy przyjmować amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu z grejpfrutem ani jego sokiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli zapomnisz wziąć Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę tego leku, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj dawkowanie o normalnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o normalnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem Stada

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Stosuj zawsze ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak dla każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Poniżej wymienione są działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu lub jednego z jego trzech składników aktywnych (amlodypina, valsartan, hydrochlorotiazyd) i mogą one wystąpić przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• wzrost poziomu lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady duszności
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• wysypka z świądem i inne rodzaje wysypki
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko się kręci
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• wzrost poziomu mocznika, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• świąd
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości bólowej
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• dzwonienie w uszach
• kichanie/wydzielanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia pracy jelit
• niestrawność
• wypadanie włosów
• świąd skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtawe zabarwienie skóry (żółtaczka)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne
• wzrost napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich pękaniem w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochlorymiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, wzrost potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• wzrost kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałzkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wypływ naczyniowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone plamy na skórze, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe zespole rumieniowe)
• skurcze mięśni
• gorączka (gorączka)
• pęcherzowe choroby skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzykowym skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodypina/Walsartan/Wodorotykozetydazyna Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po słowie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Substancje czynne to amlodypina, walsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460); povidon K30 (E1201); bezwodny krzemionka koloidalna (E551); skrobia glikolowana sodowa (typ A) (E468) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana); stearynian magnezu (E470b); crospovidon (E1202); skrobia kukurydziana zagęszczona; hipromeloza 2910 (E464); makrogol 6000 (E1521) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada 5 mg/160 mg/12,5 mg to tabletki dwuwypukłe, owalne, białe, o długości ok. 15,6 mm i szerokości ok. 6,2 mm.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada dostępna jest w opakowaniach zawierających blistry z 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 lub 120 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/