Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

ВСТУП:

Анотація: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню судин.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Унаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримати користь від прийому одного таблетки, що містить ці три речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфонамідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій грудної клітки або сечових шляхів), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз і повідомте лікареві.

якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові.
якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові.
якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас вузькість аортальної клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, коли ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз і повідомте лікареві, якщо на вас поширюються будь-які з наведених вище випадків.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язова слабкість та м’язові спазми).
якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про вузькість ниркових артерій.
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо у вас є або була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо вам призначили максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку лікування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
якщо ваш лікар повідомив вам про вузькість клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендується.
якщо у вас захворювання, що називається системний червоний вовчак (також відоме як «вовчак» або «СЧВ»).
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.
якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас виникли набряки, особливо на обличчі та в горлі, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли такі симптоми, припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду і негайно зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.
якщо у вас виникає запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.
якщо у вас виникає зниження зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне погіршення зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик її розвитку може бути вищим.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз».

Повідомте лікареві, якщо на вас поширюються будь-які з наведених вище випадків.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Похилий вік (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна застосовувати у людей у віці 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг), необхідно періодично контролювати артеріальний тиск.

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин;
ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та обережність»).

Застосовувати з обережністю разом з:

алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних захворювань, спричинених вірусами);
антихолінергічними засобами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлункові коліки, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
холестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
цитотоксичними засобами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
йодовмісними контрастними речовинами (агенти, що використовуються при променевих дослідженнях);
ліками для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсулін);
ліками для лікування підагри, такі як алопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі антидепресанти;
ліками, що можуть знижувати кількість натрію в крові, такі як антидепресанти, антидепресанти, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати кількість калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабковідні, амфотерацин або пеніцилін G;
ліками для підвищення артеріального тиску, такі як адреналін або норадреналін;
ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками, що використовуються для запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм;
дантроленом (в інфузії для тяжких порушень температури тіла);
такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити прийняття трансплантованого органу);
вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід споживати помело або сік з помело. Це пов’язано з тим, що помело та сік з помело можуть призводити до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване підвищення гіпотензивної дії амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати ваш тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, ваш лікар порадить припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання і порадить вам інший лік. Прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендується, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Не рекомендується застосовувати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид жінкам під час годування груддю. Ваш лікар може призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжена дитина.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

Бажано приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, незалежно від прийому їжі. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, прийміть лише наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Сандоз

Припинення лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Сандоз може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак хвороби. Багато з них почуваються цілком нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Відвідуйте свого лікаря регулярно, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох активних речовин, побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом, не можуть бути виключені. Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз або одного з його трьох активних компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати під час застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі серйозні побічні ефекти.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення
зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомність, раптова втрата свідомості)

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

сильне зниження утворення сечі (зниження функції нирок)

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

спонтанні кровотечі
нерегулярне серцебиття
захворювання печінки

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишку або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до сильних труднощів із диханням
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним нездужанням
слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
ригідність
кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

знижений рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

сонливість
серцебиття (відчуття серцебиття)
гарячі приливи
набряк щиколоток (едема)
біль у животі
дискомфорт у шлунку після їжі
втома
головний біль
часте сечовипускання
підвищений рівень сечової кислоти в крові
знижений рівень магнію в крові
знижений рівень натрію в крові
запаморочення, непритомність при підйомі
зниження апетиту
нудота та блювота
висипання, свердіж та інші види висипу на шкірі
нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

прискорене серцебиття
відчуття обертовання навколо себе
порушення зору
дискомфорт у шлунку
біль у грудях
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження рівня калію в крові
неприємний запах із рота
діарея
сухість у роті
збільшення ваги
втрата апетиту
змінений смак
біль у спині
набряк суглобів
судоми / слабкість / біль у м’язах
біль у кінцівках
нездатність стояти або ходити нормально
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
низька енергія
порушення сну
поколювання або оніміння
нейропатія
раптові та тимчасові втрати свідомості
зниження артеріального тиску при підйомі
кашель
задишка
подразнення горла
підвищена пітливість
свербіж
набряк, почервоніння та біль уздовж вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривожність
депресія
сонливість
порушення смаку
непритомність
втрата відчуття болю
порушення зору
погіршення зору
дзвін у вухах
чхання/риніт, що викликається запаленням слизової оболонки носа (риніт)
порушення кишкової моторики
нерозарблення
випадіння волосся
свербіж шкіри
зміна забарвлення шкіри
порушення сечовипускання
підвищена потреба сечовипускатися вночі
збільшення кількості сечовипускань
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль
відчуття нездужання
втрата ваги

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

знижений рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
цукор у сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення метаболічного стану при діабеті
дискомфорт у животі
запор
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
пурпурні плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження рівня тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних тілець)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
підвищення рівня печенкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи
підвищення тонусу м’язів
запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
світлочутливість
розлади, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних тілець)
бліда шкіра, слабкість, задишка, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров’яних тілець у судинах та інших частинах тіла)
сплутаність свідомості, слабкість, скорочення та м’язові спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчак)
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

зміни в аналізах функції нирок у крові, підвищений рівень калію в крові, низька кількість червоних кров’яних тілець
аномальна кількість червоних кров’яних тілець
низький рівень певного типу білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові
підвищений рівень креатиніну в крові
аномальні результати тестів функції печінки
сильне зниження утворення сечі
запалення кровоносних судин
слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострого закритокутового глаукоми)
задишка
сильне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема екзудативна багатоформна)
м’язовий спазм
лихоманка (пірексія)
бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи побутові відходи. Скидайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активні речовини Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171).

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активні речовини Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активні речовини Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активні речовини Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активні речовини Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — білі овальні таблетки з маркуванням «NVR» на одній стороні та «VCL» — на іншій.

Висота: приблизно 15 мм
Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — світло-жовті овальні таблетки з маркуванням «NVR» на одній стороні та «VDL» — на іншій.

Висота: приблизно 15 мм
Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — жовті овальні таблетки з маркуванням «NVR» на одній стороні та «VEL» — на іншій.

Висота: приблизно 15 мм
Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — жовто-коричневі овальні таблетки з маркуванням «NVR» на одній стороні та «VHL» — на іншій.

Висота: приблизно 15 мм
Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — жовто-коричневі овальні таблетки з маркуванням «NVR» на одній стороні та «VFL» — на іншій.

Висота: приблизно 19 мм
Ширина: приблизно 7,5 мм

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз доступний у упаковках з блистерами PVC/PVDC-Alu або з однодозових блистерів PVC/PVDC-Alu з перфорацією.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз доступний у упаковках з блистерами, що містять 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 або 280x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках з 280 таблетками (з 4 коробками, кожна з яких містить 70x1 таблеток, або 20 коробками, кожна з яких містить 14 таблеток).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Підприємницький центр Parque Norte
Будівля Roble
вул. Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-але, 1, Заксен-Ангальт
39179 Барлебен
Німеччина

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг, Баварія
Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Farma S.p.A.
Віа Провінчіале Шіто, 131
80058 Торре-Анунціата (NA)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Австрія: Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Filmtabletten

Німеччина: Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Угорщина: Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/