Amlopdipina/walsartan/wydrochlorotiazyd Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

WPROWADZENIE:

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amlodipina/Walsartan/Wegrowodór ti azotowy Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipina/Walsartan/Wegrowodór ti azotowy Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipina/Walsartan/Wegrowodór ti azotowy Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipina/Walsartan/Wegrowodór ti azotowy Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipina/Walsartan/Wegrowodór ti azotowy Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Wegrowodór ti azotowy Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Wegrowodór ti azotowy Sandoz

3. Jak stosować Amlodipina/Walsartan/Wegrowodór ti azotowy Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Amlodipina/Walsartan/Wegrowodór ti azotowy Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz i do czego jest stosowany

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, walzartan i hydrochlorothiazid. Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co zapobiega ich zwężaniu.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Dzięki tym trzem mechanizmom naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas jednoczesnego przyjmowania amlodypiny, walzartanu i hydrochlorothiazidu, a którzy mogą skorzystać na zmianie terapii na tabletkę zawierającą te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Wodorowór Włoski Sandoz

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wodorowór Włoski Sandoz

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania amlodypiny/walsartanu/wodoroworu włoskiego również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, wodorowór włoski, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wodorowór Włoski Sandoz i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie żółciowe), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawał serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wodorowór Włoski Sandoz i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Wodorowór Włoski Sandoz

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerkę lub jeśli zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę niedokrwienną serca, szczególnie jeśli został Ci przepisany maksymalny dawka amlodypina/walsartan/wodorowór włoski (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „przywórczą kardiomiopatię przerostową”).

• jeśli cierpisz na aldosteronizm. Chorobę, w której nadnerki produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania amlodypina/walsartan/wodorowór włoski.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowym układowym (tzw. „toczeń” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie krwi lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli masz te objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypina/walsartan/wodorowór włoski i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować amlodypina/walsartan/wodorowór włoski.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodypina/walsartan/wodorowór włoski, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu amlodypina/walsartan/wodorowór włoski. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jej wystąpienia.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie wodoroworem włoskim, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypina/walsartan/wodorowór włoski.

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjmowaniu wodoroworu włoskiego w przeszłości. Jeśli pojawia się u Ciebie duszność lub ciężki trudności w oddychaniu po zażyciu amlodypina/walsartan/wodorowór włoski, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) w badaniach krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wodorowór Włoski Sandoz”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu amlodypina/walsartan/wodorowór włoski. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypina/walsartan/wodorowór włoski.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypina/walsartan/wodorowór włoski u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Starszy wiek (65 lat i więcej)

Amlodypina/walsartan/wodorowór włoski może być stosowana u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, tak samo jak przyjmowano wcześniej trzy substancje: amlodypinę, walsartan i wodorowór włoski. Ciśnienie krwi u osób starszych należy okresowo kontrolować, szczególnie u tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę amlodypina/walsartan/wodorowór włoski (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Wodorowór Włoski Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie przyjmuj razem z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IECA lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wodorowór Włoski Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością razem z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i środkami znieczulającymi (leki dla pacjentów, którzy będą poddani operacji i innym zabiegom);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
• cholestyraminą, kolestypolą lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów sercowych);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• środkami kontrastowymi jodowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak alopurynol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać ilość sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać ilość potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie krwi, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• relaksantami mięśniowymi (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczaczami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkie zaburzenia temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającym akceptację przeszczepionego narządu);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Wodorowór Włoski Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodypina/walsartan/wodorowór włoski, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi przez amlodypina/walsartan/wodorowór włoski. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania amlodypina/walsartan/wodorowór włoski przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania amlodypina/walsartan/wodorowór włoski na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodypina/walsartan/wodorowór włoski u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, senności, nudności lub bólu głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Amlodipino/Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zalecana dawka amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym czasem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.
• Amlodypinę/valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku. Nie należy przyjmować amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu z grejpfrutem ani z jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino/Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Amlodipino/Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie zapalenia płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino/Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino/Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Przerwanie leczenia Amlodipino/Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Stosuj ten lek regularnie, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się zupełnie normalnie. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Utrzymuj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ponieważ jest to kombinacja zawierająca trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Sandoz lub jednego z jej trzech składników (amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd), które mogą wystąpić również podczas stosowania Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Sandoz.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (obniżona funkcja nerek)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują nasilający się duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
• nagłe świsty w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący poważne trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący mu silny dyskomfort
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, którego objawami są ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• wzrost stężenia lipidów we krwi

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowe po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, omdlenie przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• wysypka, swędzenie skóry i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko się kręci
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądkowe
• ból w klatce piersiowej
• wzrost stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zaburzony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• zaburzona koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagłe i przemijające utraty przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości bólowej
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie / wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica)
• zaburzenia pracy jelita
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia mikcji
• zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru
• utrata masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukromocz
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• plamy purpuryczne na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania laboratoryjne
• zwiększone napięcie mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (obniżona lub bardzo niska liczba białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie się czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, przyspieszony oddech (alkalosis hipochlorymiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu towarzyszone gorączką, kaszlem, świstem i dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek
• nieprawidłowa liczba czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamknięciem kąta)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone stany skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatytem pęcherzowym)
• raka skóry i warg (najędrzaki nieczerniakowy raka skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i folii po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi w Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz są amlodypina (jako amlodypiny bazyłonian), walsartan i wodorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłonian), 160 mg walsartanu i 12,5 mg wodorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Skład Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi w Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz są amlodypina (jako amlodypiny bazyłonian), walsartan i wodorotiazyd. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłonian), 160 mg walsartanu i 12,5 mg wodorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Skład Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi w Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz są amlodypina (jako amlodypiny bazyłonian), walsartan i wodorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłonian), 160 mg walsartanu i 25 mg wodorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172).

Skład Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi w Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz są amlodypina (jako amlodypiny bazyłonian), walsartan i wodorotiazyd. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłonian), 160 mg walsartanu i 25 mg wodorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, żółte tlenki żelaza (E172).

Skład Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi w Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz są amlodypina (jako amlodypiny bazyłonian), walsartan i wodorotiazyd. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłonian), 320 mg walsartanu i 25 mg wodorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VCL” po drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane to bladożółte, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VDL” po drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VEL” po drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane to żółto-brązowe, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VHL” po drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane to żółto-brązowe, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VFL” po drugiej stronie.

Wysokość: około 19 mm

Szerokość: około 7,5 mm

Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz jest dostępny w opakowaniach z blistrów PVC/PVDC-Alu lub jednostkowych blistrów PVC/PVDC-Alu przebijalnych.

Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 lub 280x1 tabletek powlekanych, w opakowaniach wielokrotnych zawierających 280 tabletek (z 4 pudełkami, każde z 70x1 tabletkami, lub 20 pudełkami, każde z 14 tabletkami).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg, Bayern

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Austria: Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz HCT 10 mg/160 mg/25 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Filmtabletten

Niemcy: Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Węgry: Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/