Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ВВЕДЕНИЕ:

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит три вещества, называемых амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, называемых «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает образование мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которым может быть полезен приём одного таблетки, содержащей три этих вещества.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарства, производные сульфонамидов (препараты, применяемые для лечения инфекций дыхательных путей или мочевых путей), или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз и сообщите об этом врачу.

• если у вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови.
• если у вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
• если у вас резко сниженное артериальное давление (гипотензия).
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз и сообщите об этом врачу, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).

• если у вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания, судороги).

• если у вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и подергивания мышц).

• если у вас проблемы с почками, вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у вас проблемы с печенью.

• если у вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если вам назначена максимальная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг).

• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы («гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется.

• если у вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у вас появляются кожные реакции, такие как сыпь, после воздействия солнечного света.

• если вы ранее испытывали аллергическую реакцию на другие препараты от повышенного артериального давления или диуретики, особенно если у вас есть астма и аллергии.

• если вы были болеете (с рвотой или диареей).

• если у вас возник отек, особенно лица и горла, во время приема других лекарств (включая ингибиторы АПФ). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом. Повторный прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида в будущем строго противопоказан.

• если вы испытываете головокружение и/или обмороки во время лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если у вас появилось ухудшение зрения или боль в глазах — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. При отсутствии лечения это может привести к необратимому ухудшению зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.

• алискирен.

• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов немеланомного рака кожи и губ. Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида.

• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) с помощью анализов крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилой возраст (65 лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично применению отдельных компонентов — амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. У пожилых пациентов, особенно принимающих максимальную дозу амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг), необходимо периодически контролировать артериальное давление.

Другие лекарства и Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно важно это, если вы принимаете следующие лекарства:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• лекарствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ингибитором АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применять с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препараты, применяемые у пациентов, которым предстоит операция или другие процедуры);
• амантадином (лечение болезни Паркинсона, а также профилактика и лечение некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (используются при различных расстройствах, таких как желудочно-кишечные колики, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• колестирамином, колестиполом или другими смолами (вещества, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (применяются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими наперстянковыми гликозидами (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения заболеваний сердца);
• йодсодержащими контрастными веществами (агенты, применяемые при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• лекарствами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «пируэты» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические средства и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики, кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами, повышающими артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
• препаратами, применяемыми при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, применяемыми при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами, применяемыми при воспалении и язвах пищевода (карбеноксолон);
• препаратами, применяемыми для снятия боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты, применяемые для расслабления мышц во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, а также другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами, применяемыми при повышенном артериальном давлении, включая метилдопу;
• рифампицином (применяется, например, при туберкулезе), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• такролимусом (применяется для подавления иммунного ответа организма, чтобы он принял трансплантированный орган);
• витамином D и кальциевыми солями.

Прием Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или увеличить вероятность головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другой препарат. Прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности — строго противопоказан, поскольку может вызвать серьезный вред плоду.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать лактацию. Известно, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов лечения и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Наиболее подходящее время — утро.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличение или уменьшение дозы.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Сандоз, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом Сандоз

Прекращение лечения Амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом Сандоз может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Принимайте это лекарственное средство всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с повышенным артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя совершенно нормально. Очень важно принимать это лекарство точно так, как сказал врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Посещайте врача в установленные сроки, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и при любой комбинации, содержащей три активных вещества, побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности, не могут быть исключены. Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз или одного из трёх его активных компонентов (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих серьёзных побочных эффектов после приёма этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• резкое снижение выделения мочи (снижение функции почек)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• спонтанные кровотечения
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение функции печени

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания)
• внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание или нехватка воздуха
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёк)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, обморок при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• сыпь, зуд и другие виды кожных высыпаний
• неспособность достичь или сохранить эрекцию

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• одышка
• отсутствие энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• звон в ушах
• чихание / выделения из носа из-за воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной функции
• несварение желудка
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• наличие сахара в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при сахарном диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз или тёмным окрашиванием мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• светочувствительность
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение числа эритроцитов из-за их разрушения как в сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, одышкой, свистящим дыханием (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных)

• нарушение показателей анализов функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое число эритроцитов
• аномальный подсчёт эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выделения мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома)
• одышка
• резкое снижение выделения мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная экссудативная эритема)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматоз)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте препарат, если обнаружите повреждение упаковки или признаки её вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующими веществами Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз являются амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171).

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующими веществами Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз являются амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующими веществами Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз являются амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172).

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующими веществами Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз являются амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жёлтый оксид железа (Е172).

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующими веществами Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз являются амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые плёночной оболочкой, — белые овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «VCL» на другой.

Высота: приблизительно 15 мм
Ширина: приблизительно 5,9 мм

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые плёночной оболочкой, — бледно-жёлтые овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «VDL» на другой.

Высота: приблизительно 15 мм
Ширина: приблизительно 5,9 мм

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой, — жёлтые овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «VEL» на другой.

Высота: приблизительно 15 мм
Ширина: приблизительно 5,9 мм

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой, — жёлто-коричневые овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «VHL» на другой.

Высота: приблизительно 15 мм
Ширина: приблизительно 5,9 мм

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой, — жёлто-коричневые овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «VFL» на другой.

Высота: приблизительно 19 мм
Ширина: приблизительно 7,5 мм

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз выпускается в упаковках с блистерами из ПВХ/ПВДК-Алю или с однодозовыми перфорированными блистерами из ПВХ/ПВДК-Алю.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 или 280x1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках по 280 таблеток (4 коробки по 70x1 таблеток или 20 коробок по 14 таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр предпринимательства Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1, Саксония-Анхальт
39179 Барлебен
Германия

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе, 25
90429 Нюрнберг, Бавария
Германия

Novartis Farmacéutica S.A
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Farma S.p.A.
Провинциале-Шито, 131
80058 Торре-Аннуциата (NA)
Италия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Австрия: Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Filmtabletten

Германия: Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Венгрия: Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/