Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

INTRODUZIONE:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare la pressione arteriosa elevata.

• L’amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L’amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell’angiotensina II». L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «diuretici tiazidici». L’idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch’essa a ridurre la pressione arteriosa.

Grazie a questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo mentre assumono amlodipino, valsartan e idroclorotiazide separatamente, e che possono trarre beneficio dall’assunzione di un unico comprimido contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamide (farmaci utilizzati per trattare infezioni toraciche o urinarie) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che causa l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentarli.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo elevati nonostante il trattamento per ridurli.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogenico (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz e informi il medico se rientra in uno dei casi sopra elencati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).

• se ha un livello basso di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha un livello alto di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, debolezza muscolare e crampi).

• se ha problemi renali, se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitralica») o un aumento anomalo dello spessore del muscolo cardiaco (chiamato «cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).

• se ha diabete (livello alto di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico. Non deve mai più assumere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.

• se avverte vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide, informi il medico il prima possibile.

• se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamide, potrebbe avere un rischio maggiore di svilupparla.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto amlodipina/valsartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (es. potassio) tramite esami del sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz”.

Informi il medico se rientra in uno dei casi menzionati.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto amlodipina/valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non smetta di prendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide autonomamente.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Età avanzata (65 anni e oltre)

Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli altri adulti e nello stesso modo in cui avranno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri medicinali e Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Da non assumere contemporaneamente a:

• litio (un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

Da usare con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per pazienti sottoposti a interventi chirurgici o ad altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie virali);
• farmaci anticolinergici (utilizzati per il trattamento di diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, crampi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un farmaco utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un farmaco usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• farmaci citotossici (utilizzati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati nelle indagini radiologiche);
• farmaci per il trattamento del diabete (farmaci orali come metformina o insuline);
• farmaci per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta-bloccanti, diazossido);
• farmaci che possono indurre «torsione di punta» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci per il trattamento dei problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• farmaci utilizzati per l’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo);
• farmaci utilizzati per infiammazione e ulcere dell’esofago (carbenoxolone);
• farmaci per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli, utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, es. per il trattamento della tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendogli di accettare l’organo trapiantato);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stata prescritta amlodipina/valsartan/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò è dovuto al fatto che il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipina, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena rimane incinta, e le consiglierà un altro farmaco. Non è raccomandato assumere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e in nessun caso dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare amlodipina/valsartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale potrebbe causare vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

Il dosaggio raccomandato di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide è una compressa al giorno.

• È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è al mattino.
• Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Non prenda amlodipina/valsartan/idroclorotiazide con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il suo medico potrebbe suggerire un dosaggio maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Se assume più Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico, il suo farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Se dimentica di prendere Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'ora abituale. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, deve assumere soltanto la compressa seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz

L'interruzione del trattamento con Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz può causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

Prenda sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non avvertono alcun sintomo della malattia. Molte si sentono normali. È molto importante che prenda questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Mantenga gli appuntamenti con il suo medico, anche se si sente bene.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per qualsiasi combinazione contenente tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Gli effetti indesiderati riportati con Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartan e idroclorotiazide) sono riportati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dopo aver assunto questo medicinale.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• pressione bassa (sensazione di svenimento, vertigini, perdita improvvisa di coscienza)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• grave riduzione della produzione di urina (funzione renale ridotta)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo epatico

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• improvvisa comparsa di sibili, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà a respirare
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale e dorsale grave accompagnato da forte malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi allo stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello elevato di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• vertigini, svenimento quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell'appetito
• nausea e vomito
• eruzione cutanea, prurito e altri tipi di eruzioni
• incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• sensazione di giramento intorno
• disturbo della vista
• disturbi allo stomaco
• dolore al petto
• aumento dell'azoto ureico, della creatinina e dell'acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del senso del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi, debolezza, dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• vertigini quando ci si alza o dopo l'esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• cambiamenti d'umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzii alle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zuccheri nell'urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che può influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pallore della pelle, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi nei vasi sanguigni e in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)
• eruzione cutanea al viso, dolore alle articolazioni, alterazione muscolare, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzione renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzione epatica anomalo
• grave riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, pelle rossa, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171).

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali, con la scritta «NVR» su una faccia e «VCL» sull’altra.

Altezza: circa 15 mm
Larghezza: circa 5,9 mm

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo pallido, ovali, con la scritta «NVR» su una faccia e «VDL» sull’altra.

Altezza: circa 15 mm
Larghezza: circa 5,9 mm

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, ovali, con la scritta «NVR» su una faccia e «VEL» sull’altra.

Altezza: circa 15 mm
Larghezza: circa 5,9 mm

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo-marroni, ovali, con la scritta «NVR» su una faccia e «VHL» sull’altra.

Altezza: circa 15 mm
Larghezza: circa 5,9 mm

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo-marroni, ovali, con la scritta «NVR» su una faccia e «VFL» sull’altra.

Altezza: circa 19 mm
Larghezza: circa 7,5 mm

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz è disponibile in confezioni con blister in PVC/PVDC-Alu o con blister monodose in PVC/PVDC-Alu perforati.

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz è disponibile in confezioni con blister contenenti 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 o 280x1 compresse rivestite con film, nonché in confezioni multiple contenenti 280 compresse (con 4 scatole, ciascuna con 70x1 compresse, oppure 20 scatole, ciascuna con 14 compresse).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179 Barleben
Germania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga, Baviera
Germania

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

Novartis Farma S.p.A.
Via Proviniciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi:
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Austria:
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz HCT 10 mg/160 mg/25 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Filmtabletten

Germania:
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Ungheria:
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/