Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого застосовується

Цей лікарський засіб містить три речовини, які називаються амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які відомі як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Унаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфонамідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій грудної клітки або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м’язові скорочення та слабкість м’язів).
• якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас є або була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.
• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано.
• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду та негайно зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте цей лікарський засіб.
• якщо у вас виникає запаморочення та/або втрати свідомості під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.
• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний виліт) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після початку прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому X, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас виникає біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених станів.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг), необхідно періодично контролювати артеріальний тиск.

Застосування Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (ліки від хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними засобами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестіраміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсулін);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть спричиняти «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотики;
• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотики, протисудомні засоби;
• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабковідні, амфотерцин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень у крові активної речовини амлодипіну, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтесь із лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший гіпотензивний засіб. Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в малих кількостях. Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду у жінок під час годування груддю не рекомендовано. Лікар може призначити інший засіб, що більше підходить для годування, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків від підвищеного тиску, цей препарат може спричиняти запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Попередження про допінг

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря. Це допоможе Вам отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів.

Звичайна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від Вашої реакції на лікування, Ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо Ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, Вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо Ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо Ви припините лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Пенса

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення Вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не сказав Вам лікар.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів. Відвідуйте свого лікаря регулярно, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його діючих компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати при застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги. Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове свистяче дихання (раптові свисти, біль у грудях, задиха, труднощі з диханням)
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк мови та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• тяжкі реакції шкіри, що включають сильну висипку, вузлики, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням
• слабкість, синці, лихоманка та часті інфекції
• скованість
• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• набряк щиколоток (набряки)
• біль у животі
• незручність у шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• сверблячу висипку та інші види висипки
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• незручність у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• набір ваги
• втрату апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми/слабкість/біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість нормально стояти або ходити
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичних навантажень
• відчуття втоми
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• нейропатію
• раптову та тимчасову втрату свідомості
• зниження артеріального тиску при підйомі
• кашель
• задиху
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрату відчуття болю
• візуальні порушення
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової моторики
• погане засвоєння їжі
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• нездужання в животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтим забарвленням шкіри та очей або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкого кровоточіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печенкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення тонусу м’язів
• запалення кров’яних судин, часто з висипками на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задиху, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задихою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (системний червоний вовчак)
• запалення кров’яних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипки, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
• кишковий ангіоедема: набряк у кишечнику, що проявляється білем у животі, нудотою, блювотою та діареєю

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• порушення аналітичних показників функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення креатиніну в крові
• аномальні показники функції печінки
• значне зниження утворення сечі
• запалення кров’яних судин
• слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)
• задиху
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипки, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
• м’язові спазми
• лихоманка (пірексія)
• бульозне шкірне захворювання (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Діючими речовинами цього лікарського засобу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та магнію стеарат.

Оболонка: Opadry білий (II 85F18422) (полівініловий спирт, поліетиленгліколь/макрогол, титану діоксид (Е171) та тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 5 мг/160 мг/12,5 мг — це двоопуклі, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору з рисками.

Риска призначена лише для розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса доступний у упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих блістерах.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS CINFA, S.A.

вул. Олач Чіпі, 10 – Промисловий парк Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/