Amlopdipina/walsartan/hydrochlorothiazid PensA 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide pensa 5 mg/160 mg/12,5 mg

tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide pensa
3. Jak stosować Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co zapobiega ich zwężaniu.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodypina/walzartan/hydrochlorotiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas leczenia amlodypiną, walzartanem i hydrochlorotiazydem, a którzy mogą skorzystać na przejściu na tabletkę zawierającą te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie zaleca się unikanie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub dróg moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie stężenia potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• jeśli masz podagrę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub jeśli zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia zwężająca).
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem, powiadom lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą one wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiła Ci się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarnomoczkowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli pojawisz się dusznością lub ciężką trudnością w oddychaniu po zażyciu X, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Pensa. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Pensa.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Pensa”.

Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z wymienionych przypadków.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, tak jak wcześniej przyjmowano trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Ciśnienie tętnicze u pacjentów starszych powinno być okresowo kontrolowane, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie przyjmować razem z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEK lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Powinny być stosowane z ostrożnością razem z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i środkami znieczyszającymi (leki stosowane u pacjentów poddawanych operacjom i innym zabiegom);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również do leczenia lub zapobiegania niektórym wirusowym chorobom);
• lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
• cholestyraminą, kolestyipolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów sercowych);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak alopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• relaksantami mięśniowymi (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczającymi naczynia”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w formie do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Przyjmowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze przez amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiącej matki, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ostrzeżenie o dopingu

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
• Amlodypinę/valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy przyjmować amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu z grejfrutem ani jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostry obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę tego leku, weź ją tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o regularnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, wtedy przyjmij tylko następną tabletkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

Przerwanie leczenia amlodypiną/valsartanem/hydrochlorothiazidem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Stosuj ten lek regularnie, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ze względu na to, że jest to kombinacja zawierająca trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu

amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypina, valsartan, hydrochlorothiazid), które mogą wystąpić również przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból w plecach towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• uderzenia gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowe po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wirującego otoczenia
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądkowe
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość jamy ustnej
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból w kończynach
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagłe i przemijające utraty przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości na ból
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• dzwonienie w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• niestrawność
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru
• utrata masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (obniżony lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada cera, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie się czerwonych krwinek przez ich pękanie zarówno w naczyniach krwionośnych, jak i w innych miejscach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu towarzyszone gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub jaskrą o kącie zamkniętym)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe zaczerwienie)
• skurcze mięśni
• gorączka (gorączka)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa)
• rak skóry i warg (naczyniakowaty rak skóry, nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypina/Walsartanu/Węglanu wapnia pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypina/Walsartan/Węglan wapnia pensa

Substancjami czynnymi tego leku są amlodypina (jako amlodypiny bazylan), walsartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylan), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki to:

jądro tabletki: sylifikowana celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearyna magnezu.

powłoka: Opadry biały (II 85F18422) (alkohol poliwinylowy, polietyloglikol/macrogol, dwutlenek tytanu (E171) i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Węglan wapnia pensa 5 mg/160 mg/12,5 mg to biconwaksalne, owalne, powlekane tabletki z nadcięciem, białego koloru.

Nadcięcie służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Amlodypina/Walsartan/Węglan wapnia pensa dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 powlekanych tabletek w blisterze z dawkami indywidualnymi.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/