Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Pensà 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa 5 mg/160 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide pensa e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre sostanze chiamate amlodipina, valsartano e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipina impedisce l'ingresso di calcio nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartano appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti del recettore dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, riducendo in tal modo la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Amlodipina/valsartano/idroclorotiazide è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già controllata mentre assumono amlodipina, valsartano e idroclorotiazide separatamente, e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni del torace o delle vie urinarie), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda amlodipino/valsartan/idroclorotiazide e informi il suo medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa e informi il suo medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).
• se ha un livello basso di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).
• se ha un livello alto di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).
• se ha problemi renali, se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).
• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.
• se il suo medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).
• se ha diabete (livello alto di zucchero nel sangue).
• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.
• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.
• se è stato malato (con vomito o diarrea).
• se ha manifestato gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il suo medico. Non deve mai più riprendere questo medicinale.
• se prova capogiri e/o svenimenti durante il trattamento con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide, informi il suo medico il prima possibile.
• se manifesta una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono apparire da poche ore a una settimana dall’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista.
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto X, si rivolga immediatamente al medico.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non smetta di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa di sua iniziativa.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa”.

Informi il suo medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide può essere utilizzato nelle persone di 65 anni e oltre alla stessa dose prevista per gli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

Uso di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Da non assumere contemporaneamente:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali per pazienti sottoposti a interventi chirurgici e altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• medicinali anticolinergici (utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di movimento, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• medicinali anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• medicinali citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati negli esami di imaging);
• medicinali per il trattamento del diabete (farmaci orali come la metformina o insuline);
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• medicinali che possono indurre «torsioni di punta» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare i problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per infiammazione e ulcere dell’esofago (carbenoxolone);
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli, utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, ad es., per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide. Consulti il suo medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la sua pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il suo medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta per iniziare o sta già allattando. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare amlodipino/valsartan/idroclorotiazide alle donne durante l’allattamento. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe farla sentire con capogiri, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Avvertenza doping

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide è una compressa al giorno.

• È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è al mattino.
• Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Non assuma amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Se assume una quantità di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa superiore a quella indicata

Se ha assunto accidentalmente troppe compresse di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all'orario abituale. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, assuma soltanto la compressa seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

L'interruzione del trattamento con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicinale se non glielo ha consigliato il medico.

Assuma sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Le persone affette da ipertensione spesso non avvertono alcun sintomo del disturbo. Molte si sentono bene. È molto importante assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Continui a effettuare le visite mediche anche se si sente bene.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartan e idroclorotiazide) e che possono verificarsi con l’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Contatti immediatamente il medico se, dopo aver assunto questo medicamento, dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo epatico

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione del battito cardiaco)
• vampate di calore
• gonfiore alle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi allo stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzioni con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco rapido
• sensazione che tutto giri intorno
• disturbo della vista
• disturbi allo stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/muscoli deboli/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• cambiamenti dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzii alle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento del bisogno di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con emorragia o ematomi sotto la pelle)
• zucchero nelle urine
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urine scure (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
• febbre, dolore alla gola o ulcere in bocca, frequenza maggiore di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, disturbo muscolare, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzione renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conta anomala di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide pensa

I principi attivi di questo medicinale sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata, crospovidone e stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry bianco (II 85F18422) (alcol polivinilico, polietilenglicole/macrogol, biossido di titanio (E171) e talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide pensa 5 mg/160 mg/12,5 mg sono compresse rivestite con film biconvesse, oblunghe, incise e di colore bianco.

L'incisione serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide pensa è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film in blister a dose unitaria.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Poligono Industriale Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/