Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 5 мг/160 мг/12,5 мг

таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию: возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия всех трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже находится под контролем при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которые могут получить пользу от приёма одного таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида также с самого начала беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарственные средства, производные сульфонамидов (препараты, применяемые для лечения инфекций дыхательных путей или мочевыводящих путей), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид и сообщите об этом врачу.

• если у вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз).
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на его снижение.
• если у вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
• если у вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и сообщите врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида, если:

• у вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без таковых, например, мышечная слабость, судороги, нарушение ритма сердца).
• у вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без таковых, например, усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания, судороги).
• у вас повышенный уровень кальция в крови (с симптомами или без таковых, например, тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные судороги и слабость).
• у вас проблемы с почками, вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.
• у вас проблемы с печенью.
• у вас есть или ранее была сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если вам назначена максимальная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу терапии. Ваш врач также может проверить функцию почек.
• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый аортальный или митральный стеноз) или об увеличении толщины сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется.
• если у вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или СКВ).
• если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови).
• если у вас повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как сыпь, после пребывания на солнце.
• если у вас была аллергическая реакция на другие препараты от повышенного артериального давления или диуретики, особенно при наличии астмы и аллергии.
• если вы перенесли заболевание (рвота или диарея).
• если у вас возник отек, особенно лица и горла, во время приема других препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом. Повторный прием этого препарата запрещен.
• если вы испытываете головокружение и/или обмороки во время лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после начала приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. При отсутствии лечения это может привести к необратимому ухудшению зрения.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
  • алискирен.
• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелой дыхательной недостаточности после приема X немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса».

Сообщите врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично приему отдельных компонентов — амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. У пожилых пациентов, особенно получающих максимальную дозу амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг), необходимо периодически контролировать артериальное давление.

Применение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Особенно важно сообщить, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии);
• лекарственными средствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ингибитором АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

С осторожностью применять с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препараты, применяемые у пациентов, которым предстоит операция или другие процедуры);
• амантадином (применяется при болезни Паркинсона, а также для профилактики и лечения некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (применяются при различных расстройствах, таких как желудочные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные судороги, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, колестиполом или другими смолами (вещества, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (применяются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими наперстянковыми гликозидами (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения заболеваний сердца);
• йодсодержащими контрастными веществами (применяются при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмики (препараты от сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами, повышающими артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
• препаратами, применяемыми при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, применяемыми при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами, применяемыми при воспалении и язвах пищевода (карбеноксолон);
• препаратами, применяемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты, расслабляющие мышцы, применяемые во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами или другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами, применяемыми при повышенном артериальном давлении, включая метилдопу;
• рифампицином (применяется, например, при лечении туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• витамином D и кальциевыми солями.

Прием Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначены амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или повысить риск головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другой гипотензивный препарат. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Известно, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Как и другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, это лекарственное средство может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Предупреждение о допинге

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утром.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы случайно приняли больше Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Пенса, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Если до следующей дозы осталось мало времени, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом Пенса

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Принимайте этот препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с артериальной гипертензией часто не ощущают никаких симптомов. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Продолжайте посещать врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку речь идёт о комбинации, содержащей три действующих вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса или одного из трёх его компонентов (амлодипин, валсартан, гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение функции печени

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильные затруднения при дыхании
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлая одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёки)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды сыпи
• невозможность достичь или сохранить эрекцию

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боль в мышцах
• боль в конечностях
• невозможность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации движений
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• отсутствие энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• шум в ушах
• чихание / выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной функции
• несварение
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение окраски кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
• наличие сахара в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться пожелтением кожи и глаз или потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• светочувствительность
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение числа эритроцитов из-за их разрушения как в сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• высыпания на лице, боль в суставах, нарушения мышц, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как высыпания, пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение результатов анализов функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое число эритроцитов в крови
• аномальный показатель эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выработки мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острый закрытоугольный глаукома)
• одышка
• резкое снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Действующие вещества этого лекарственного средства — амлодипин (в форме амлодипина бензолсульфоната), валсартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в форме амлодипина бензолсульфоната), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния.

Покрытие: Опадри Белый (II 85F18422) (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль/макрогол, диоксид титана (Е171) и тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 5 мг/160 мг/12,5 мг — это двояковыпуклые, продолговатые, пластины с риской, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета.

Риска предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах с перфорацией для дозирования.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Улица Олаз-Чипи, 10 – Промышленная зона Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/