Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса
Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три речовини, які називаються амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які відомі як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

У результаті дії трьох механізмів кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримати користь від прийому одного компресу, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас алергія до амлодипіну або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів, валсартану, гідрохлоротіазиду, лікарських засобів, що належать до сульфонамідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікаря.

якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків усередині печінки (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, навіть після лікування, спрямованого на підвищення рівня калію або натрію в крові.
якщо рівень кальцію в крові занадто високий, навіть після лікування, спрямованого на зниження рівня кальцію в крові.
якщо у вас підвійна хвороба (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас вузька стулка аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду:

якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).
якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.
якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано.
якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.
якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду і зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте цей лікарський засіб.
якщо у вас виникає запаморочення і/або непритомність під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.
якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці оча (хоріоїдальний ексудат) або підвищення очного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків від гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.
якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподіваний шкірний дефект. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому X, негайно зверніться до лікаря.
якщо у вас виникає біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених станів.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг), слід періодично контролювати артеріальний тиск.

Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
амантадином (ліки від хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічними ліками (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії);
протисудомними ліками та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
холестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
ліками для лікування цукрового діабету (пероральні ліки, такі як метформін, або інсулін);
ліками для лікування підвійної хвороби, такими як алопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі нейролептики;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, нейролептики, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабковідні, амфотерицин або пеніцилін G;
ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
ліками, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками, що використовуються при запаленні та виразці стравоходу (карбеноксолон);
ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу); еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм;
дантроленом (в інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знизити артеріальний тиск і/або збільшити ймовірність запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання і порекомендує інший гіпотензивний засіб. Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування груддю. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду жінкам під час цього періоду не рекомендовано. Лікар може призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Як і інші ліки від підвищеного артеріального тиску, цей засіб може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Попередження про допінг

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Попередження щодо допоміжних речовин:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е-102) та помаранчевий жовтий (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Звичайна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — зранку.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазидом Пенса

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Люди з артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив вам лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Відвідуйте свого лікаря регулярно, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його діючих речовин (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати під час застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптове втрати свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

спонтанні кровотечі
нерегулярне серцебиття
порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням)
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, вовнянки, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
серцевий напад
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням
слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
скованість
гостра дихальна недостатність (ознаки включають серйозну задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

сонливість
серцебиття (відчуття серцебиття)
приливи гарячого повітря
набряк щиколоток (набряки)
біль у животі
незручності в шлунку після їжі
втому
головний біль
часте сечовипускання
підвищений рівень сечової кислоти в крові
низький рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові
запаморочення, запаморочення при підйомі
зниження апетиту
нудоту та блювоту
сверблячу висипку та інші види висипань
неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

прискорене серцебиття
відчуття, що все обертається навколо
порушення зору
незручності в шлунку
біль у грудях
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження калію в крові
неприємний запах із рота
діарею
сухість у роті
збільшення ваги
втрата апетиту
змінений смак
біль у спині
набряк суглобів
судоми / слабкість / біль у м’язах
біль у кінцівках
неможливість нормально стояти або ходити
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичних вправ
відчуття втоми
порушення сну
поколювання або оніміння
нейропатія
раптову та тимчасову втрату свідомості
низький кров’яний тиск при підйомі
кашель
задишку
подразнення горла
підвищене потовиділення
свербіж
набряк, почервоніння та біль уздовж вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривожність
депресію
сонливість
порушення смаку
запамороження
втрата відчуття болю
порушення зору
погіршення зору
дзвін у вухах
чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
порушення стільця
погане травлення
випадання волосся
свербіж шкіри
зміну забарвлення шкіри
порушення сечовипускання
збільшення необхідності сечовипускання вночі
збільшення кількості сечовипускань
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль
відчуття нездужання
втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяками під шкірою)
цукор у сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
дискомфорт у животі
запор
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
пурпурні плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синяків або кровотечі (пошкодження червоних кров’яних клітин)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтіння шкіри (жовтяниця)
підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
підвищення м’язового тонусу
запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
світлочутливість
розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
гарячку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, гарячка (вовчак)
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячки (токсична епідермальна некроліза)
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється білем у животі, нудотою, блювотою та діареєю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

зміни результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
аномальна кількість червоних кров’яних клітин
низький рівень певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
підвищення креатиніну в крові
аномальні результати тестів функції печінки
серйозне зниження утворення сечі
запалення кровоносних судин
слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)
задишку
серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячки (еритема мультиформна)
м’язові спазми
гарячку (пірексію)
бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або на ній є ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Помістіть упаковку та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Діючими речовинами цього лікарського засобу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та магнію стеарат.

Оболонка: Opadry жовтий (II 85F220127) (полівініловий спирт, поліетиленгліколь/макрогол, титану діоксид (Е171), тальк, алюмінієвий лак FD&C жовтий № 5 / тартразин (Е102), алюмінієвий лак FD&C жовтий № 6 / жовтий апельсиновий FCF (Е110), заліза оксид жовтий (Е-172) та алюмінієвий лак FD&C синій № 1 / яскраво-синій FCF (Е133)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/320 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальні, із рисками та жовто-коричневого кольору.

Риска призначена лише для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса доступний у упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з дозованим перфоруванням.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Промисловий парк Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/