Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 10 мг/320 мг/25 мг
таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти компоненты способствуют контролю артериального давления.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия всех трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже находится под контролем при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которые могут извлечь пользу из применения одного таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у Вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарственные средства, производные сульфонамидов (применяются для лечения инфекций лёгких или мочевыводящих путей), или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если Вы подозреваете, что у Вас аллергия, не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид и сообщите об этом врачу.

• если у Вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у Вас тяжёлые заболевания почек или Вы находитесь на диализе.
• если Вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови.
• если у Вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
• если у Вас тяжёлое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у Вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и сообщите врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида:

• если у Вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма).
• если у Вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания, судороги).
• если у Вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные подёргивания и мышечная слабость).
• если у Вас проблемы с почками, Вы перенесли трансплантацию почки или Вам сообщили о сужении почечных артерий.
• если у Вас проблемы с печенью.
• если у Вас есть или ранее была сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если Вам назначена максимальная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у Вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приёма препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.
• если Ваш врач сообщил Вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется.
• если у Вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).
• если у Вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у Вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если у Вас возникают кожные реакции, такие как сыпь, после пребывания на солнце.
• если у Вас была аллергическая реакция на другие препараты для снижения артериального давления или диуретики, особенно при наличии астмы и аллергии.
• если Вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у Вас возникает отёк, особенно лица и горла, во время приёма других лекарств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом. Повторный приём этого препарата в будущем строго запрещён.
• если у Вас возникает головокружение и/или обмороки во время лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• если у Вас возникает снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов — недели после начала приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. При отсутствии лечения это может привести к необратимому ухудшению зрения.
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
  • алискирен.
• если у Вас был рак кожи или у Вас появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида.
• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжёлых затруднений дыхания после приёма X немедленно обратитесь к врачу.
• если у Вас возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса».

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично ранее принимавшимся препаратам, содержащим амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. У пожилых пациентов, особенно при приёме максимальной дозы амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг), необходимо периодически контролировать артериальное давление.

Применение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить приём одного из препаратов. Это особенно важно, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии);
• лекарствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и гепарин;
• ИАПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применять с осторожностью вместе с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препараты, применяемые у пациентов, которым предстоит операция и другие процедуры);
• амантадином (применяется при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (применяются при различных нарушениях, таких как желудочные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, колестилиполом или другими смолами (вещества, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (применяются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими наперстянковыми гликозидами (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения заболеваний сердца);
• йодсодержащими контрастными средствами (применяются при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушение сердечного ритма), такие как антиаритмические средства (применяются при сердечных нарушениях) и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты для увеличения мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами, повышающими артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
• препаратами, применяемыми при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, применяемыми при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами, применяемыми при воспалении и язве пищевода (карбеноксолон);
• препаратами для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты для расслабления мышц, применяемые во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, а также другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами, применяемыми при повышенном артериальном давлении, включая метилдопу;
• рифампицином (применяется, например, при туберкулёзе); эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• витамином D и кальциевыми солями.

Приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначен амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или повысить риск головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другой антигипертензивный препарат. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у кормящих женщин не рекомендуется. Врач может назначить Вам другой препарат, более подходящий для кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Как и при приёме других препаратов для лечения повышенного артериального давления, этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Предупреждение о допинге

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Предупреждение о вспомогательных веществах:

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин (Е-102) и оранжевый желтый (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утром.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно принимать как во время еды, так и натощак. Не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы случайно приняли больше Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться через 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Если до следующей дозы осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Принимайте этот препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с артериальной гипертензией часто не испытывают никаких симптомов. Многие чувствуют себя хорошо. Тем не менее, крайне важно принимать этот препарат точно так, как вам назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Регулярно посещайте врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку речь идёт о комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид или одного из трёх его компонентов (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое кровяное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение функции печени

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание или нехватка воздуха
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, кровоподтёки, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёк)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды сыпи
• неспособность достичь или сохранить эрекцию

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• отсутствие энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое кровяное давление при вставании
• кашель
• нехватка воздуха
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• шум в ушах
• чихание/выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной функции
• несварение
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение окраски кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или подкожными кровоподтёками)
• наличие сахара в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться пожелтением кожи и глаз или тёмным окрашиванием мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов в крови
• снижение уровня тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные кровоподтёки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• светочувствительность
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение уровня эритроцитов из-за их разрушения как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение лабораторных показателей функции почек, повышение уровня калия в крови, низкий уровень эритроцитов в крови
• аномальный показатель количества эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выработки мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острой закрытоугольной глаукомы)
• нехватка воздуха
• резкое снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте в аптеку упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Действующие вещества этого лекарственного препарата — амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: Opadry жёлтый (II 85F220127) (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль/макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, алюминиевый лак FD&C жёлтый № 5 / тартразин (Е102), алюминиевый лак FD&C жёлтый № 6 / жёлто-оранжевый FCF (Е110), жёлтый оксид железа (Е-172) и алюминиевый лак FD&C синий № 1 / ярко-синий FCF (Е133)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 10 мг/320 мг/25 мг — это двояковыпуклые, продолговатые, с риской, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлто-коричневого цвета.

Риска предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистерах).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Полигонo индустриал Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/