Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Pensà 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa 10 mg/320 mg/25 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide pensa e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre sostanze chiamate amlodipina, valsartano e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartano appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipina/valsartano/idroclorotiazide è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l'assunzione contemporanea di amlodipina, valsartano e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni toraciche o urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, non prenda amlodipino/valsartan/idroclorotiazide e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa e informi il medico se è affetto da uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide:

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).
• se ha un livello basso di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).
• se ha un livello alto di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).
• se ha problemi renali, se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).
• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrà anche controllare la sua funzionalità renale.
• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).
• se ha diabete (alto livello di zucchero nel sangue).
• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.
• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.
• se è stato malato (con vomito o diarrea).
• se ha manifestato gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere questo medicinale.
• se avverte vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide, informi il medico il prima possibile.
• se avverte una diminuzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono causare un deterioramento permanente della vista.
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se ha avuto cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto X, si rivolga immediatamente al medico.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non smetta di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa di sua iniziativa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa”.

Informi il medico se è affetto da uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide può essere utilizzato in persone di 65 anni e oltre alla stessa dose prevista per gli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

Uso di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Da non assumere contemporaneamente:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”.

Devono essere utilizzati con cautela insieme a:

• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali per pazienti sottoposti a interventi chirurgici e altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• medicinali anticolinergici (utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• medicinali anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare alti livelli di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare alti livelli di colesterolo);
• ciclosporina (un medicinale usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• medicinali citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati negli esami di imaging);
• medicinali per il trattamento del diabete (farmaci orali come metformina o insuline);
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• medicinali che possono indurre «torsioni di punta» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci per i problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• medicinali per aumentare la pressione arteriale come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per infiammazione e ulcere dell’esofago (carbenoxolone);
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli, utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, es., per trattare la tubercolosi); eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide prima di restare incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro farmaco antipertensivo. L’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare amlodipino/valsartan/idroclorotiazide alle donne durante l’allattamento. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe causarle vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Avvertenza sul doping

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Avvertenza sugli eccipienti:

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene tartrazina (E-102) e giallo arancio (E-110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide è un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Deglutisca il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Non assuma amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con pompelmo o succo di pompelmo.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Se assume una dose eccessiva di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

Se ha assunto accidentalmente troppi comprimidi di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

Se dimentica di assumere una dose di questo medicamento, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose successiva all'ora abituale. Se manca poco tempo alla dose successiva, assuma soltanto il prossimo comprimido all'ora prevista. Non prenda una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

L'interruzione del trattamento con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicamento se non glielo ha consigliato il medico.

Continui a prendere questo medicamento, anche se si sente bene

Le persone con ipertensione spesso non avvertono sintomi. Molte si sentono bene. È molto importante che assuma questo medicamento esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Continui a effettuare le visite mediche anche se si sente bene.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Gli effetti indesiderati osservati con
amlodipino/valsartan/idroclorotiazide o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartan e idroclorotiazide) sono riportati di seguito e possono verificarsi con l’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se dopo aver assunto questo medicamento manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo epatico

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri in posizione eretta
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• battito cardiaco rapido
• sensazione che tutto giri
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri in posizione eretta o dopo l’esercizio
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione sanguigna bassa in posizione eretta
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• cambiamenti d’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• peggioramento della vista
• ronzii alle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito della pelle
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• livello basso di piastrine nel sangue (a volte con emorragia o ematomi sotto la pelle)
• zucchero nelle urine
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urine scure (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influire su alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazione muscolare, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione oculare elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel letto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzione, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida pensa

I principi attivi di questo medicinale sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata, crospovidone e stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry giallo (II 85F220127) (alcool polivinilico, polietilenglicole/macrogol, biossido di titanio (E171), talco, laccato di alluminio FD&C giallo n. 5 / tartrazina (E102), laccato di alluminio FD&C giallo n. 6 / giallo arancio FCF (E110), ossido di ferro giallo (E172) e laccato di alluminio FD&C blu n. 1 / blu brillante FCF (E133)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida pensa 10 mg/320 mg/25 mg sono compresse rivestite con film biconvesse, oblunghe, con intagli e di colore giallo-marrone.

L'intaglio serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida pensa è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film in blister con dose singola perforata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS CINFA, S.A.

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Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/